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问：改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：国内首家品种报生产时能否申报商品名？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：申请沟通交流会议的进度以及程序？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：如何在审评过程中补充稳定性研究资料？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：注册申请审评期间如何申请撤回？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？
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9月 8， 2020
分类:
参比制剂
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