待解答的问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

以药品为主的药械组合产品如何申报？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (15.4k 分)

药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (15.4k 分)

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)

0

0 投票

最新提问 9月 1， 2020 分类:参比制剂安全性 | 用户: admin (15.4k 分)

国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

0

0 投票

最新提问 8月 27， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (15.4k 分)

关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知

0

0 投票

最新提问 8月 27， 2020 分类:药物短缺解决方案 | 用户: admin (15.4k 分)

参比制剂一次性进口_杂质对照品_药品注册公司_原料药供应商

0

0 投票

最新提问 8月 22， 2020 用户: admin (15.4k 分)

已发布参比制剂有关事宜说明

0

0 投票

最新提问 8月 19， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

香港药品注册的流程与方法

0

0 投票

最新提问 8月 19， 2020 分类:医院专科药物 | 用户: admin (15.4k 分)

双膦酸盐类药物已从第一代产品发展到第三代产品

0

0 投票

最新提问 6月 18， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (15.4k 分)

雷贝拉唑钠，阿莫西林水合物，克拉霉素结合包

0

0 投票

最新提问 6月 18， 2020 分类:医院专科药物 | 用户: admin (15.4k 分)

整形美容药物现货价格表(更新版）

0

0 投票

最新提问 6月 17， 2020 分类:医院专科药物 | 用户: admin (15.4k 分)