待解答的问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (15.4k 分)

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)