待解答的问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？3、是否必须提供辅料对吸收的影响？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问：CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于临床试验批件转让后临床登记问题

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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