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问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
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9月 8， 2020
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问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？
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9月 8， 2020
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问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？
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9月 8， 2020
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问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？
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9月 8， 2020
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问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题
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9月 8， 2020
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问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题
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9月 8， 2020
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问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题
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问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？
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问：按药品管理的药械组合产品有哪些？
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问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
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9月 8， 2020
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问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式
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9月 8， 2020
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问：关于申请核销商品名称的申报方式
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9月 8， 2020
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问：关于审评过程中联系方式变更的办理
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9月 8， 2020
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问：关于临床试验登记与信息公示的要求
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9月 8， 2020
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问：关于进口产品多个包装厂的申报
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9月 8， 2020
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问：关于非临床试验委托研究的要求
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9月 8， 2020
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问：关于放射性药品立项的法规要求
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9月 8， 2020
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问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
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9月 8， 2020
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问：栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
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9月 8， 2020
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问：BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
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