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创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。 可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？
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9月 8， 2020
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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？
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9月 8， 2020
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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
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9月 8， 2020
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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
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9月 8， 2020
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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
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9月 8， 2020
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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？
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9月 8， 2020
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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
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9月 8， 2020
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变更进口药品的注册代理机构如何申报？
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9月 8， 2020
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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
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9月 8， 2020
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以药品为主的药械组合产品如何申报？
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9月 8， 2020
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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
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9月 8， 2020
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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
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9月 8， 2020
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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
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9月 8， 2020
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审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
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9月 8， 2020
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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
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9月 8， 2020
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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
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9月 8， 2020
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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请
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9月 8， 2020
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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？ 解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。
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9月 8， 2020
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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？
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9月 8， 2020
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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
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