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参比制剂 中最新问题
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问：在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
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9月 8， 2020
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问：数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
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9月 8， 2020
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问：仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
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9月 8， 2020
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问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？
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9月 8， 2020
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问：关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
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9月 8， 2020
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问：关于临床试验批件转让后临床登记问题
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9月 8， 2020
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问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
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9月 8， 2020
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问：在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
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9月 8， 2020
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问：关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
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9月 8， 2020
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问：已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？
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9月 8， 2020
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问：仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
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9月 8， 2020
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问：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
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9月 8， 2020
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问：不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
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9月 8， 2020
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问：按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？
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9月 8， 2020
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问：2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
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9月 8， 2020
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问：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
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9月 8， 2020
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问：对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？
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问：某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？
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9月 8， 2020
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问：生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？
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9月 8， 2020
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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
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9月 8， 2020
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