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审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
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9月 8， 2020
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问：关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：按药品管理的药械组合产品有哪些？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：关于申请核销商品名称的申报方式
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9月 8， 2020
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问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
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9月 8， 2020
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问：栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
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9月 8， 2020
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问：CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？
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9月 8， 2020
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问：不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
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9月 8， 2020
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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
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9月 8， 2020
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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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问：关于放射性药品立项的法规要求
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9月 8， 2020
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问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
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9月 8， 2020
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