热门问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

自体血清滴眼液用于治疗眼表疾病以及慢性干眼症

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最新提问 7月 4， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (15.4k 分)

关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知

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最新提问 8月 27， 2020 分类:药物短缺解决方案 | 用户: admin (15.4k 分)

波兰的药品库存（在波兰药品合规的库房）现货

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最新提问 10月 16， 2019 分类:参比制剂 | 用户: 澳门五洲药物国际贸易有限公司 (4.9k 分)

国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

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最新提问 8月 27， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (15.4k 分)

参比制剂一次性进口_杂质对照品_药品注册公司_原料药供应商

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最新提问 8月 22， 2020 用户: admin (15.4k 分)

"五福"(乐托品)阿托品点眼液0.01%

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最新提问 10月 7， 2019 分类:参比数据 | 用户: admin (15.4k 分)

已发布参比制剂有关事宜说明

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最新提问 8月 19， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

法国参比制剂现货库存，带多批次号

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最新提问 4月 13， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

双膦酸盐类药物已从第一代产品发展到第三代产品

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最新提问 6月 18， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (15.4k 分)

整形美容药物现货价格表(更新版）

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最新提问 6月 17， 2020 分类:医院专科药物 | 用户: admin (15.4k 分)

雷贝拉唑钠，阿莫西林水合物，克拉霉素结合包

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最新提问 6月 18， 2020 分类:医院专科药物 | 用户: admin (15.4k 分)

Iperidrosi ascellare meno grave con bromuro di sofpironio in gel

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最新提问 5月 31， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (15.4k 分)