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问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题
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9月 8， 2020
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问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
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9月 8， 2020
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问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题
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9月 8， 2020
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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
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9月 8， 2020
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问：生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
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9月 8， 2020
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问：关于临床试验批件转让后临床登记问题
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9月 8， 2020
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问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
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9月 8， 2020
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问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
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9月 8， 2020
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问：关于非临床试验委托研究的要求
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9月 8， 2020
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问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？
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9月 8， 2020
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以药品为主的药械组合产品如何申报？
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9月 8， 2020
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问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
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9月 8， 2020
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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请
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9月 8， 2020
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问：关于进口产品多个包装厂的申报
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9月 8， 2020
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问：对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？
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9月 8， 2020
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问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题
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9月 8， 2020
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问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？
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9月 8， 2020
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问：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
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9月 8， 2020
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问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
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9月 8， 2020
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问：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
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9月 8， 2020
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陈99
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