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问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
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9月 8， 2020
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问：CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？
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9月 8， 2020
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问：不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
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9月 8， 2020
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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
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9月 8， 2020
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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
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9月 8， 2020
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问：关于放射性药品立项的法规要求
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9月 8， 2020
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创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。 可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？
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9月 8， 2020
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问：在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
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9月 8， 2020
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问：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？
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9月 8， 2020
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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请
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9月 8， 2020
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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
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9月 8， 2020
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问：对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交 ？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？3、是否必须提供辅料对吸收的影响？
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9月 8， 2020
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问：2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
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9月 8， 2020
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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？
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9月 8， 2020
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问：中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？
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9月 8， 2020
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问：关于临床试验登记与信息公示的要求
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9月 8， 2020
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问：待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？
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9月 8， 2020
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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
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9月 8， 2020
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问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
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9月 8， 2020
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问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？
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9月 8， 2020
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