autorenew
所有动态
home
问与答
chat_bubble
问题
highlight
热门!
speaker_notes_off
未回答
local_offer
标签
folder
分类
people
用户
add_box
提问
close
menu
热门问题
power_settings_new
search
chat_bubble
问:进口药品再注册,可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的,但“申请人之窗”未标记需临床试验核查,也未纳入总局公告,该如何处理?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)中提出可以“采用药学一致性评价方法,BE豁免”情形:1、已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?2、如果需要提交高渗透性研究资料,那么,人体药代动力学研究是否必须提交 ?使用原研说明书中的药代研究数据是否可以?3、是否必须提供辅料对吸收的影响?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定:对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂,通过何种途径申报免于一致性评价?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
陈99
(
300
分)
chat_bubble
受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
问:在生物等效性试验设计时,对于高变异药物,可根据参比制剂的个体内变异,将等效性评价标准作适当比例的调整,该如何操作 ?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
对于进口药品再注册申请,能否同时申报增加药品规格的变更?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
陈99
(
300
分)
chat_bubble
问:用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:关于药品仿制研究过程中,申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间,无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:进口药品申报时,以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)规定:“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
问:现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的,有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
8月 27, 2020
分类:
药物短缺解决方案
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
8月 27, 2020
分类:
药品研发资讯
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
自体血清滴眼液用于治疗眼表疾病以及慢性干眼症
1
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
7月 4, 2020
分类:
药品研发资讯
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
自体血清滴眼液
chat_bubble
参比制剂一次性进口_杂质对照品_药品注册公司_原料药供应商
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
8月 22, 2020
用户:
admin
(
14.7k
分)
参比制剂一次性进口
chat_bubble
波兰的药品库存(在波兰药品合规的库房)现货
3
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
10月 16, 2019
分类:
参比制剂
|
用户:
澳门五洲药物国际贸易有限公司
(
4.9k
分)
chat_bubble
已发布参比制剂有关事宜说明
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
8月 19, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
页:
« 上一页
1
...
13
14
15
16
17
18
19
...
25
下一页 »
提问:
498
问题
276
回答
992
留言
141
用户
欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
分类
所有分类
药品注册
(9)
罕见病(孤儿药)
(3)
参比制剂
(142)
临床试验药品
(16)
临床病人急需救命用药采购
(14)
孤儿药全球采购
(7)
一致性评价药品参比制剂采购
(5)
一次性进品药品采购
(8)
药物短缺解决方案
(15)
医院专科药物
(49)
原研药
(5)
药品研发资讯
(144)
生物等效性试验
(4)
参比制剂安全性
(10)
参比数据
(15)
疗法
(1)
记住
注册
add
...