热门问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

问：关于审评过程中联系方式变更的办理

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

问：国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于申请核销商品名称的申报方式

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (15.4k 分)

问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：按药品管理的药械组合产品有哪些？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)