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问:按药品管理的药械组合产品有哪些?
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9月 8, 2020
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问:进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案?
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9月 8, 2020
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改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?
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9月 8, 2020
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问:CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验?
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9月 8, 2020
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问:在生物等效性试验设计时,在同一个生物等效性试验方案中,空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂,能否不是同一批号的样品?
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9月 8, 2020
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问:法国药品和保健产品安全局(ANSM)网站电子版的GMP证书能否认可?
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9月 8, 2020
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问:栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
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9月 8, 2020
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问:关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
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9月 8, 2020
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问:不符合BE备案范围的已上市品种,申报一致性评价的途径?
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9月 8, 2020
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进口药品申报资料是否全部翻译为中文?
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9月 8, 2020
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问:关于放射性药品立项的法规要求
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9月 8, 2020
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生物制品申报生产时,如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化,是否可免报?
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9月 8, 2020
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问:在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物?
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9月 8, 2020
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创新单抗产品的临床前安全性评价时,如全人源抗PD-L1单抗,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。 可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
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9月 8, 2020
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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验,是否允许同步开展I期临床试验?
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9月 8, 2020
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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥,属于几类变更?
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9月 8, 2020
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问:《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后,再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批?
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9月 8, 2020
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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药,是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请
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9月 8, 2020
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问:中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请,是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据?
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9月 8, 2020
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问:关于临床试验登记与信息公示的要求
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9月 8, 2020
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