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问：仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
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9月 8， 2020
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问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题
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9月 8， 2020
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问：审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？
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9月 8， 2020
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问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题
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9月 8， 2020
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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
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9月 8， 2020
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以药品为主的药械组合产品如何申报？
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9月 8， 2020
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问：关于非临床试验委托研究的要求
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9月 8， 2020
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问：发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
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9月 8， 2020
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问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
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9月 8， 2020
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问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？
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9月 8， 2020
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问：生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
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9月 8， 2020
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问：关于进口产品多个包装厂的申报
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9月 8， 2020
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问：申请沟通交流会议的进度以及程序？
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9月 8， 2020
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问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
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9月 8， 2020
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问：临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
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9月 8， 2020
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问：已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？
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9月 8， 2020
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问：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
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9月 8， 2020
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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
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9月 8， 2020
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问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题
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9月 8， 2020
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问：对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？
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9月 8， 2020
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参比制剂
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陈99
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