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问:已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺,是否会影响临床批件的有效性?
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9月 8, 2020
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药品注册审评期间,如何申请药品通用名核定?
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9月 8, 2020
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问:对于拟申请豁免生物等效性试验的品种,注册申报时应提交哪些研究资料?
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9月 8, 2020
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审评过程中,主体变更的情况,该如何申报?
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9月 8, 2020
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问:对于BCS分类不明确药物,如何申请豁免生物等效性试验?
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9月 8, 2020
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问:新药研发过程中存在杂质限度变化情况,如何进行非临床药理毒理桥接研究?
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9月 8, 2020
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问:临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求?
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9月 8, 2020
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问:关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题
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9月 8, 2020
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问:对于化学药品糖衣片增加素片规格,是否按照增加规格申报
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9月 8, 2020
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问:关于审评过程中联系方式变更的办理
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9月 8, 2020
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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
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9月 8, 2020
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问:数字认证证书如何开通?开通后如何使用?
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9月 8, 2020
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问:如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称?
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9月 8, 2020
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问:关于尚未公布参比制剂的品种,企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
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9月 8, 2020
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问:制剂所用原料药质量标准变更怎么申报?
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9月 8, 2020
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问:国内首家品种报生产时能否申报商品名?
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9月 8, 2020
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问:关于申请核销商品名称的申报方式
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9月 8, 2020
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问:“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评,为何一直处于文件制作状态?
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9月 8, 2020
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对于境外已上市生物制品,是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药?
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9月 8, 2020
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问:《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中“注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料”中,30天是自然日还是工作日?申请人在获得备案号后30天,如总局无意见即可自行开展BE试验吗?
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9月 8, 2020
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