热门问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：如何在审评过程中补充稳定性研究资料？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (15.4k 分)

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

问：国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)

问：仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：注册申请审评期间如何申请撤回？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于临床试验批件转让后临床登记问题

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。

0

0 投票

最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (15.4k 分)