autorenew
所有动态
home
问与答
chat_bubble
问题
highlight
热门!
speaker_notes_off
未回答
local_offer
标签
folder
分类
people
用户
add_box
提问
close
menu
热门问题
power_settings_new
search
chat_bubble
问:关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:关于临床试验批件转让后临床登记问题
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:仿制药企业购买参比制剂后,参比制剂的生产商和持证商均发生了变化,是否需重新购买研究?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:关于原研原料药难以获得,如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
陈99
(
300
分)
chat_bubble
问:关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:关于药物临床试验数据自查核查范围问题
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
临床试验申请是否适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
问:BE试验中由于女性受试者招募困难,可否仅采用男性受试者进行BE试验?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
以药品为主的药械组合产品如何申报?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
问:发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:关于非临床试验委托研究的要求
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:申请沟通交流会议的进度以及程序?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:生物类似药中国申请国际多中心临床,是否需要药品证书(CPP)?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料? 解答:考虑到上述单药均未上市,应分别按照新的临床试验申请申报,并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交(但临床混合用药的情况除外)。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此,药理毒理部分资料应按要求提交。
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
admin
(
14.7k
分)
chat_bubble
问:生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:按生物制品1类申报的品种,取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家?
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
chat_bubble
问:关于进口产品多个包装厂的申报
0
keyboard_arrow_down
0
投票
最新提问
9月 8, 2020
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
页:
« 上一页
1
...
10
11
12
13
14
15
16
...
25
下一页 »
提问:
498
问题
276
回答
992
留言
141
用户
欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
分类
所有分类
药品注册
(9)
罕见病(孤儿药)
(3)
参比制剂
(142)
临床试验药品
(16)
临床病人急需救命用药采购
(14)
孤儿药全球采购
(7)
一致性评价药品参比制剂采购
(5)
一次性进品药品采购
(8)
药物短缺解决方案
(15)
医院专科药物
(49)
原研药
(5)
药品研发资讯
(144)
生物等效性试验
(4)
参比制剂安全性
(10)
参比数据
(15)
疗法
(1)
记住
注册
add
...