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关于发布《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》的公示
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8月 27, 2020
分类:
参比制剂安全性
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本周西班牙参比制剂库存信息
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10月 5, 2020
分类:
参比制剂
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香港药品注册的流程与方法
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8月 19, 2020
分类:
医院专科药物
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问:化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求
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9月 8, 2020
分类:
参比制剂
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日本2020年9月份人气询单的药品
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9月 16, 2020
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参比制剂
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问:生物等效性试验中,是否都必须进行餐前BE?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》的通告(2020年第22号)
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9月 1, 2020
分类:
参比制剂安全性
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问:关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性评价?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:如何在审评过程中补充稳定性研究资料?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:某产品有两个规格,处方等比例。因大规格不良反应较大,FDA允许用小规格开展BE,免大规格的BE。如申请仿制此产品,可否小规格做BE同时免大规格的BE?
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9月 8, 2020
分类:
参比制剂
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问:中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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已获得I期临床试验批件,现已完成Ⅰ期临床试验,后续如何申报?
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9月 8, 2020
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变更进口药品的注册代理机构如何申报?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:按医疗器械管理的药械组合产品有哪些?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:注册申请审评期间如何申请撤回?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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对于FDA批准的新剂型产品(505b2途径),且橙皮书显示该产品为RLD和RS,如申请进口注册,应按5.1还是5.2类申报?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:BE试验用样品生产时,企业是否必须已取得该生产线的GMP证书?药品生产许可证是否必须已包含相应品种?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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问:中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产?
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9月 8, 2020
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参比制剂
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