醫療和醫學研究專業人士
D15為治療某特定病人而進口未經註冊藥物的法律要求?
詳情請參閱藥物辦公室常見問題 20 (
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 根據《藥劑業及毒藥規例》第36(1)條的規定，藥劑製品必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。
按照規例第36(1A)(ab)條的規定，上述要求並不適用於該藥劑製品或物質的管有或使用是由註冊醫生為治療某特定病人而將會使用或管有。
根據進出口條例(第60章)，藥劑製品的進口都必須申請進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物註冊及進出口管制部申請進口證(表格3)。
D16為治療某特定病人而進口未經註冊藥物需要哪些申請文件?
詳情請參閱藥物辦公室常見問題 21 (
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 申請人必須提交以下證明文件：
1. 註冊醫生的信件說明藥物的名稱，所須的數量和病人的資料(最少提供其姓名)；
2. 由製造商發出該藥物的化驗分析證明書；
3. 產品資料，如產品說明書；
4. 藥物在海外登記註冊的證明(如藥物並未有在世界上任何地方登記註冊，可提交藥物臨床文件以支持其安全程度和效能);
5. 進口商的藥劑業務牌照，如批發商牌照; 和
6. 已填妥的進口許可證(表格三)。
每份進口許可證申請的批准將基於個別情況考慮。
D17為個別患者申請進口未經註冊的藥劑製品時，是否必須提供醫生信的原件？
是。當批發商牌照持有人代表香港註冊醫生提出申請時，必須提供醫生信的原件。
D18註冊獸醫需符合什麼條件方可為其護理的動物進口藥物？
註冊獸醫可登記成為 PLAMMS 用戶，為其護理的動物治療所用藥物申請進口許可證，抑或書面委任批發商牌照持有人代其辦理申請。
D19註冊獸醫為治療特定動物進口未註冊藥物的所需文件是什麼？
申請人須提交以下證明文件：
獸醫註冊證書
獸醫的有效執業證明書
產品資料，例如物質安全資料表 (MSDS) 或產品說明書
D20為臨床試驗藥物申請進口許可證時，是否必須上傳臨床試驗證書的副本？
是。臨床試驗證書的副本是所需的證明文件之一。
D21如果臨床試驗證書的持有者是首席研究者，例如註冊醫生，他 / 她是否需要提供香港郵政電子證書（個人）以申請進口許可證？機構可否代其申請？
是。首席研究者需要持有香港郵政電子證書（個人）以申請進口許可證。 只要提供首席研究者所發的授權書，批發商牌照持有人亦可以代其申請進口許可證。