Question

根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》的规定，香港境内销售的药物必须注册，藉以确保药物安全、有效及品质优良，这项规定是保障市民健康必需的措施。

申请注册所须提交的文件

制造商申请注册时必须提交证明文件，证实有关药物的安全程度、功效及素质。所需文件通常包括药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及有关产品在国外售后科学研究报告。

须要申请注册的人士

药物制造商须要为在香港制造的药物申请注册。在香港以外地方制造的药物，则须由进口商申请注册。

为已经注册的药物加上标签

药物一经核准注册，可获发出一个注册编号。这个编号由「HK-」及一个五位数字组成，即如HK-XXXXX，这个编号须在药物标签上加以注明。巿民为避免误购未经注册的药物，购买时应验明药物的标签上是否印有注册编号。其他必须在注册药物标签上显示的资料包括：制品及制造商的名称、有效成分及其含量。某些药物的标签上亦可能须附加额外资料，例如警告字句、剂量、服用方法及次数。

藥 劑 製 品 註 冊 (包括PRS 2.0資訊)

• 藥 劑 製 品 註 冊
  • 藥劑製品/物質註冊申請指南
  • 新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南
  • 生物相似製劑的註冊指南
• 更 改 註 冊 藥 劑 製 品 的 註 冊 詳 情
  • 更改註冊藥劑製品/物質的註冊詳情指南
• 藥 劑 製 品 註 冊 續 期
  • 註冊證明書續期通知書
• 根 據 《 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 》 ( 第 138 章 ) 將 產 品 歸 類 為 「 藥 劑 製 品 」 指 南
• 毒 藥 及 抗 生 素 項 目 類 屬 指 引 ( 只 限 英 文 版 本 )
• 關 於 藥 劑 製 品 註 冊 的 補 充 資 料
  • 藥 劑 製 品 標 籤 指 引
  • 常問的問題與答案：第二階段生物等效性測試的註冊要求
  • 問與答：實施進口藥劑製品符合國際醫藥品稽查協約組織的生產質量管理規範的註冊要求
  • 藥物辦公室GMP巡查員對海外製造商進行巡查的申請表 (只限英文版本)
  • 非生物製劑的藥劑製品的原版配方及規格的一般要求
  • 對 註 冊 藥 劑 製 品 元 素 雜 質 水 平 / 限 制 的 要 求
  • 對 非 無 菌 劑 型 的 註 冊 藥 劑 製 品 微 生 物 品 質 的 要 求
  • 有 關 生 產 過 程 中 涉 及 替 代 / 後 備 製 造 商 的 生 物 製 劑 註 冊 申 請 的 補 充 說 明 ( 只 限 英 文 版 本 )
• 用 途 聲 明
• 藥 劑 製 品 / 物 質 註 冊 申 請 系 統 (PRS 2.0)
  • 登 入 PRS 2.0 系 統
  • PRS 2.0 使 用 條 款 及 條 件
  • 指 南
  • 表 格
  • 常 見 問 題 ( 只 限 英 文 版 本 )
  • 藥 劑 製 品 / 物 質 註 冊 申 請 系 統 (PRS 2.0) 推 行 簡 報 會 投 影 片 ( 只 限 英 文 版 本 )

Answer 1

藥 劑 製 品 註 冊

• 藥品/藥劑製品/物質註冊藥品/藥劑製品/物質註冊
  • 藥品/製品註冊證明書
• 臨牀試驗/藥物測試
  • 臨牀試驗/藥物測試*證明書

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Answer 2

藥劑製品的註冊

問題7:我怎樣可以為藥物申請註冊？需要哪些文件？ 答覆7: 就藥劑製品或物質而提出的初註冊申請，須以指明格式的表格提出，並附上訂明的費用。如果你的藥劑製品在香港製造，註冊申請人是該藥劑製品的持牌製造商；或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。 如果你的藥劑製品在香港以外地方製造，註冊申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商，或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。 當申請獲批准及在繳付相關的費用後，申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。 藥劑製品，必須符合安全、效能及素質，才可獲批註冊。所需文件，請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf   請透過PRS2.0遞交新藥劑製品註冊申請。網址如下：  https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp   有關指南可於香港九龍觀塘巧明街100號友邦九龍大樓20樓2002-05室藥物評審及進出口管制科索取，或參閱本辦公室的以下網頁： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

Answer 3

問題8:領取製品註冊證明書須繳付多少費用？審核需時多久？

答覆8: 遞交藥劑製品註冊申請時須繳付費用港幣1,100元。一經批核，申請人另須繳付費用港幣1,370元，以領取發出的註冊證明書。

本辦公室處理藥劑製品的註冊申請有服務承諾，在申請人提供答題7列出的所需文件，並符合註冊標準（請參考《藥劑業及毒藥規例》第37章第1條），本辦公室會於5個月內批核相關的藥劑製品的註冊申請。有關法例的詳情，請參閱以下律政司雙語法例資料系統的以下網頁：
https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

Comments

常 見 問 題
 https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html

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註冊獸醫需符合什麼條件方可為其護理的動物進口藥物？
註冊獸醫可登記成為 PLAMMS 用戶，為其護理的動物治療所用藥物申請進口許可證，抑或書面委任批發商牌照持有人代其辦理申請。

D19註冊獸醫為治療特定動物進口未註冊藥物的所需文件是什麼？
申請人須提交以下證明文件：

獸醫註冊證書
獸醫的有效執業證明書
產品資料，例如物質安全資料表 (MSDS) 或產品說明書
D20為臨床試驗藥物申請進口許可證時，是否必須上傳臨床試驗證書的副本？
是。臨床試驗證書的副本是所需的證明文件之一。

D21如果臨床試驗證書的持有者是首席研究者，例如註冊醫生，他 / 她是否需要提供香港郵政電子證書（個人）以申請進口許可證？機構可否代其申請？
是。首席研究者需要持有香港郵政電子證書（個人）以申請進口許可證。 只要提供首席研究者所發的授權書，批發商牌照持有人亦可以代其申請進口許可證。

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ICH法规

ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验

ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求

ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计

ICH-Q1E：稳定性数据的评价

ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据

ICH-Q2A：分析步骤验证：正文

ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学

ICH-Q3A：原料药中的杂质

ICH-Q3B：新制剂中的杂质

ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则

ICH-Q4 ：药典

ICH-Q4A ：药典的同一化

ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议

ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质

ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准

ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)

ICH-Q7A：原料药的GMP规范

ICH-Q8 ：药物研发指南

ICH-Q9 ：质量风险管理

ICH- Q10（PQS）：药物质量体系

ICH-Q11：原料药研发与生产

常见术语

QA（Quality Assurance）：质量保证

QC（Quality Control）：质量控制

CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性

QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理

IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控

OOS（Out of Specification）：检验结果超标

OOT（Out of Trend）：超趋势结果

OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等

OOE（Out of Expectation）：超期望结果

SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程

DMF（Drug Master File）：药品主文件

SMF（Site Master File）：工厂主文件

URS（User Requirement Specification）：用户需求标准

FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试

SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试

FS（Functional Specification）：功能标准

DS（Design Specification）：设计标准

DQ（Design Qualification）：设计确认

IQ（Installation Qualification）：安装确认

OQ（Operational Qualification）：运行确认

PQ（Performance Qualification）：性能确认

RQ（Requalification）：再确认

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一

QbD（Quality by Design）：质量源于设计

PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制

CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制

APR（Annual Products Review）：年度质量回顾

CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区

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应用技术

APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装

CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）

WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）

SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌

BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封

PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术

PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制

EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术

MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序

SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序

WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）

BP（Bubble Point Test）：起跑点试验

FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验

HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱

FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）傅氏转换红外线光谱分析仪

MS（Mass Spectroscopy）：质谱

LC/MS：液质联用

GC/MS：气质联用

TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳

NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物

RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞

RFU（Ready for Use）：即用胶塞

物品名称

SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂

LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂

APA（Aseptic Processing Area）：无菌区

P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图

PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图

UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图

HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统

HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器

FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元

AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元

COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单

BPR（Batch Production Record）：批生产记录

API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药

WFI（Water for Injection）：注射用水

DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶

PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶

IBC（Intermediate Bulk Container）：中型散装容器

FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床

IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头

SV（Solenoid Valve）：电磁阀 FV：气动阀

P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

RABS（Restricted Access Barrier System）：限制进入屏蔽系统

TSA：大豆酪蛋白琼脂培养基

SDA：沙氏培养基

TSB：胰蛋白胨大豆肉汤培养基（培养基模拟）

SCD：大豆消化酪素琼脂培养基（培养基模拟）

FTM：液体硫乙醇酸盐培养基（培养基模拟厌氧）

LAL（Limulus Amoebocyte Lysate）：鲎试剂

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）：过氧化氢蒸汽

工艺参数

无菌保证：

PNSU（Probability of a Non-Sterile Unit）：非无菌单元概率，即微生物的存活概率

SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率

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D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比

Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度

F值（Lethality）：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌

F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于121℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌

FBIO值：表示生物指示剂系统测得的实际杀灭效果

FBIO=DT×LR（LR：对数下降值）

L（Lethal rate）值：灭菌率，表示该温度下灭菌1min相当于标准灭菌时间的比例。

图片

湿热灭菌：T标=121℃；Z=10℃

干热灭菌：T标=170℃；Z=20℃

除热原：  T标=170℃；Z=54℃

LRV（Log reduction value）：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgN，LRV应＞7

SLR（Spore Log Reduction）：孢子对数下降值

CFU（Colony-Forming Units）：菌落形成单位

EU（Endotoxin Unit）：内毒素效价单位

OEL（Occupational Exposure Limit）：人体职业暴露危害限度


统计学指标：

USL（Upper specification limit）：规格上限

LSL（Low specification limit）：规格下限

Process Capability index过程能力指数：短期能力：CP、CPL、CPU、CPK

Process Performance index过程性能指数：长期能力：PP、PPL、PPU、PPK

T=USL-LSL

μ：样本平均值

图片

图片

SD（standard deviation）：标准偏差

图片



RSD（relative standard deviation）：相对标准偏差

图片

UCL（upper confidence limit）：置信上限

图片

其他：


KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标

CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数

SDI（Silting Density Index）：反渗透系统进水污染指数

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GMP英文词汇

Approve批准

Artwork药品标签

Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人

Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水

Batch-based production 按批次生产

Blending 混合

Blending batches 混批

Calibration 校验

Calibration 校准

Campaign-based production 阶段性生产

Checked 校验

Cleanance or site cleaning 清场

Cleaning 清洁

Cleaning Validation 清洁验证

Clinical Trials 临床研究

Contamination 污染

Contamination Control 污染控制

Continuous production 连续生产

Contract manufacturing 委托生产

Contract Analysis  委托检验

Cool Storage 阴凉储存

Critical Deviation 关键偏差

Critical Process Parameter 关键工艺参数

Critical Processing Step 关键操作步骤

Cross contamination 交叉污染

Design qualification, DQ 设计确认

Deviation 偏差

Drinking Water 饮用水

Dry Place 干燥储存

education 个人学历

Equipment logbook 设备使用日志

Excessive heat 过热

Expected Yield, expected 预期收率

experience 工作经验

Expiry Date 有效期

Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试

Freezer Storage 冷冻储存

Holding Time 贮存期

I：Implemente 执行

Impurity profile 杂质概况

In-process Controls 过程控制

In-process Sampling 过程取样

Installation qualification, IQ 安装确认

Intermediate 中间体

Logbook 使用日志

Maintenance Basic Practice 维护基本实践

Maintenance Best Practice 维护最佳实践

Maintenance Good Practice 维护良好实践

Maintenance Plan 维护计划

Maintenance Program 维护管理程序

Manufacture 制造

Master Cell Bank , MCB 主细胞库

mix-ups 混淆

Non-conformance 不合格

Operation qualification, OQ 运行确认

Out of Specification , OOS 超标

Performance qualification, PQ  性能确认

Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库

Preventive Maintenance 预防性维护

Production 生产

Production Operations 生产操作

Purified Water 纯化水

Qaultiy Assurance，QA 质量保证

Qualification 确认

Qualified Person，QP 质量受权人

Quality Agreement  质量协议

Quality Control，QC 质量控制

Quality Management，QM 质量管理

Quality review  质量审核

Quality Unit，QU/Quality Operations， QO质量管理部门

Responsible 负责

Rechecked 复验

Reconciliation 物料平衡

Refrigerator Storage 冷藏储存

Reject 拒收

Retest dates 复验期

Risk Assessment 风险评估

Room Temperature Storage 室温储存

Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全

Semi-continuous production 半连续生产

Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试

Specification 质量标准

Stability 稳定性

Sterile Purified Water 灭菌纯化水

Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水

Sterile Water for Injection 灭菌注射用水

Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水

Subdividing Operation 分装操作

Tamper Evidence 防篡改封签

Time Limits  生产时限

training 培训

Update Batch Production Record, BPR 批记录

User Requirement Specification, URS 用户需求标准

Validation 验证

Validation master plan 验证主计划

Verification 复核

Verification 检定

Water for Injection 注射用水

Working Cell Bank , WCB 工作细胞库

Worst Case 最差情况

Yield 收率

Yield , actual 实际收率

Signature (signed) 签名

CIP 在线清洗

SIP 在线灭菌消毒

MAINTENANCE 维护保养

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SMF / PMF编写
1. 定义
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File)，是由药品生产厂家编写，应包含与生产场所相关的质量管理方针和活动的详细信息，厂方实施的药品生产和/或质量控制的操作，与其运作紧密结合的比邻建筑等信息。
 
2. 指导原则
根据EMA对于SMF的法规要求撰写。


注册文件e-CTD格式转换
1. 定义
eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上，利用专门的软件进行编辑转化而成，是电子化的CTD注册申报方式，是一个接口, 用于制药企业或CRO等与监管机构间信息的传输,以便于文件的创建、审查、生命周期管理和电子提交。相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交更便捷、更环保。
 
2. 强制eCTD 提交的时间
EDQM：
从2017年1月开始，在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD，变更申请也不接受单独的PDF形式（但还接受NeeS提交）；
从2020年1月开始，所有的CEP申请和变更只接受eCTD。
 FDA：
2017年5月5日，ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交到FDA。
2018年5月5日，所有DMFs及商业IND必须以eCTD格式提交到FDA。
 


KDMF注册文件编写
1. 定义
KDMF (Korea Drug Master File)注册文件的编写是指按照韩国药管当局的注册法规的要求制备的药品主文件，KDMF格式与法规市场的CTD格式有所不同。
 


WHO注册文件编写
1. 定义
WHO 注册文件是指制药厂家根据WHO的法规要求提交到WHO的药品注册文件。
 
2. 格式
WHO注册文件的编写是基于客户需求制作的，WHO注册文件的编写格式有WHO模板和法规市场的CTD模板，客户可根据品种的特性选择合适的编写格式。


TGA注册认证
1. 介绍

　　1) 名称：Therapeutic Goods Administration，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA。

　　2) 澳大利亚药品分类：根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法，药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。

　　3) 中药在澳大利亚的地位：目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药物申请的。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一，在澳大利亚上市一般是按照补充药物进行注册(Register)或登记(list)的。补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产品，此类成分一般要是具有应用传统的比如中草药，维生素，矿物质类，并且适应证也有严格的限制，像治疗之类的文字不能出现，一般为改善/辅助等，这有点像中国的保健食品。对于如何确定声称的适应证，厂家不能随意编撰，澳官方提出了详细的要求。

　　4) 药品申请方式：可以通过注册方式或登记方式。按下述要求进行区分：

　　  ①新的补充药物或补充药物成分要进行注册。

　　注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程，新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料，要求高，花费大，国内企业很少涉足。相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，澳大利亚官方时限也比较明确。

　  　②含有补充药物成分的产品进行登记(List)

　　补充药物登记就是：通过澳官方提供给澳洲代理人(Sponsor)的平台，直接进入电子办公系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法(技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查)。

2. 申请程序

　　1) GMP Clearance

　　在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

　　2) 编辑注册文件

　　3) 通过Sponsor 进行电子登记

　　只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。

　　4) 交费

　　5) 获得登记号

　　6) 接受随机的和目标性的检查

　　进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。


原辅包备案
1. 介绍 ：

　　1)  法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。

　　2) 审批部门：新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。

　　3) 当前申报辅料注册的意义：

　　国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行;现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机;新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。

2. 程序：

　　1) 按要求进行研究，并编写申报资料。

　　2) 提交注册申请。

　　3) 专家会审评。

　　4) 根据专家会意见进行补充。

　　5) 审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。

　　6) 现场考核及样品检验合格，待发批件。

　　7) 周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。

3. 常见问题：

　　1) 如何确定是按新辅料申报，还是按已有国家标准申报?

　　2) 进口注册辅料如何编写和提供申报资料?

　　3) 如何进行药用辅料的质量研究并制定符合药用要求的质量标准?

　　4) 如何进行新药用辅料的临床研究?

EDMF(欧洲药物主文件档案)
1. 介绍

　　1) 名称：European Drug Master File，简称EDMF。

　　2) 欧盟药品管理部门：

　　① EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品 ( 集中程序)。

　　②EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。

　　③官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

　　3) 欧洲药物主文件档案EDMF文件：生产厂家所申报给官方的关于产品的生产及质量的文件以支持制剂的申报。

　　4) 原料药进入欧盟市场的途径：

　　①获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)欧洲药典适应性证书。

　　②递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件，并获得制剂上市许可。

　　5) CEP 与 EDMF/ASMF 的比较：

　　相同点：支持制剂药上市申请(MAA);

　　不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药;EDMF 可以用于所有原料药; CEP申请文件为一个文件，EDMF分为两个部分。

2. 申报程序

　　European Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲药物主文件/活性成分主文件，非集中评审，每个成员国都要递交EDMF文件。

　　1) 按照CTD格式编撰资料

　　2) EDMF文件的两部分

　　公开部分+保密部分

　　a.公开部分 Applicants Part (AP)

　　相对保密，持有人同意的制剂商可以得到，提供足够衡量产品质量的信息，用于日常的商业交流

　　b.保密部分 Restricted Part (RP)

　　绝对保密，存放在药管当局，提供药物生产细节的信息，评审时，是对公开部分信息的有力支持。

3. 提交的基本程序

　　1) 制作文件

　　2) 寻找终端用户(合作的制剂商)

　　3) 递交文件

　　4) 评审

　　5) 通过评审

　　6) 获得登记号