化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）（征求意见稿）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2
35-1 注射用
六氟化硫微泡 Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维） 59 mg Bracco International B.V. 国内上市的原研药品 原研进口
35-2 注射用
利培酮微球 Risperidone for Depot Suspension/Risperdal Consta（恒德） 25 mg Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. 国内上市的原研药品 原研进口
35-3 注射用
利培酮微球 Risperidone for Depot Suspension/Risperdal Consta（恒德） 37.5 mg Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. 国内上市的原研药品 原研进口
35-4 注射用
利培酮微球 Risperidone for Depot Suspension/Risperdal Consta（恒德） 50 mg Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. 国内上市的原研药品 原研进口
35-5 注射用
利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/Risperdal Consta 12.5mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
35-6 注射用
利培酮微球 Risperidone Long-acting
Injection/Risperdal Consta 25 mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
35-7 注射用
利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/Risperdal Consta 37.5 mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
35-8 注射用
利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/Risperdal Consta 50 mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
35-9 注射用
利培酮微球 Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/Risperdal Consta 25 mg Janssen-Cilag GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
35-10 注射用
利培酮微球 Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/Risperdal Consta 37.5 mg Janssen-Cilag GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
35-11 注射用
利培酮微球 Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/Risperdal Consta 50 mg Janssen-Cilag GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
35-12 普拉曲沙注射液 Pralatrexate Injection/Folotyn 20mg/ml Acrotech
Biopharma LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
35-13 酒石酸
匹莫范色林片 Pimavanserin Tartrate Capsules/Nuplazid 10mg（以匹莫范色林计） Acadia
Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
35-14 注射用
苯唑西林钠 Oxacillin Sodium for Injection 以C19H19N3O5S计1.0g Sagent
Pharmaceuticals Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书
35-15 注射用
苯唑西林钠 Oxacillin Sodium for Injection 以C19H19N3O5S计2.0g Sagent
Pharmaceuticals Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书
35-16 盐酸去氧
肾上腺素注射液 Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep 10mg/ml Avaedl Legacy 未进口原研药品 美国橙皮书
35-17 小儿复方氨基酸注射液（20AA） Amino Acid Solution for Infusion/Primene 10%
（100ml/250ml） Baxter 未进口原研药品 欧盟上市
35-18 小儿复方氨基酸注射液（20AA） Amino Acid Intravenous Infusion/Primene 10%（100ml/250ml） Baxter Healthcare
Pty Ltd 未进口原研药品 澳大利亚上市
35-19 琥珀酸
呋罗曲坦片 Frovatriptan Tablet/Isimig 2.5mg Menarini International Operations Luxembourg SA 未进口原研药品 欧盟上市
35-20 间苯三酚
口服冻干片 Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc 160mg Teva Sante 未进口原研药品 欧盟上市
35-21 复方磺胺甲噁唑注射液 Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim 5ml，
磺胺甲噁唑80mg/ml，
甲氧苄啶16mg/ml Roche S.p.A 未进口原研药品 欧盟上市
35-22 依托芬那酯凝胶 Etofenamate Gel/Traumon 5%（50g，100g） MEDA Manufacturing GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
35-23 依托芬那酯凝胶 Etofenamate Gel/Traumon 10%（50g，100g） MEDA Manufacturing GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
35-24 盐酸非索非那定干糖浆 Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra 1g中含盐酸非索非那定50mg サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社） 未进口原研药品 日本上市
35-25 甲基多巴片 Methyldopa Tablets/Aldomet 250mg 株式会社ミノファーゲン製薬 未进口原研药品 日本上市
35-26 注射用盐酸
罗沙替丁醋酸酯 Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat 75mg あすか製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
35-27 瑞卢戈利片 Relugolix Tablets/Relumina 40mg 武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社 未进口原研药品 日本上市
备注 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2
35-28 拉考沙胺注射液 Lacosamide Injection/Vimpat 10mg/ml UCB Pharma S.A. 国内上市的原研药品 原研进口
35-29 注射用
醋酸卡泊芬净 Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 50mg Merck and Co INC 未进口原研药品 美国橙皮书
35-30 注射用
醋酸卡泊芬净 Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 70mg Merck and Co INC 未进口原研药品 美国橙皮书
35-31 注射用右雷佐生 Dexrazoxane for Injection/Zinecard 500mg Pharmacia and Upjohn Co 未进口原研药品 美国橙皮书
35-32 注射用唑来膦酸浓溶液 Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa 5ml:4mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
35-33 盐酸多塞平片 Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor 6mg Currax Pharmaceuticals LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
35-34 氯氮平片 Clozapine Tablets/Clozaril 0.1g Heritage Life Sciences Barbados INC 未进口原研药品 美国橙皮书
35-35 麦考酚钠肠溶片 Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic 180mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进口原研药品 美国橙皮书
35-36 盐酸二甲双胍缓释片 Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet 1g Andrx Labs LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
35-37 司来帕格片 Selexipag Tablets/ Uptravi 0.4mg Janssen-Cilag International NV 未进口原研药品 欧盟上市
35-38 左氧氟沙星
氯化钠注射液 Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic 50ml:250mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品 德国上市
35-39 托拉塞米片 Torasemide Tablets /Unat 5mg MEDA Pharma GmbH & Co. KG 未进口原研药品 德国上市
35-40 紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection/Taxol 16.7ml:100mg Bristol-Myers Squibb S.R.L. 未进口原研药品 瑞士上市
8-88 利巴韦林片 Ribavirin Tablets/Copegus 0.2g Roche Products Limited/
Roche S.p.A/
Roche Pharma AG 欧盟上市 增加持证商
Roche S.p.A/
Roche Pharma AG；不限定产地
8-179 盐酸替扎尼定片 Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud 2mg Novartis Pharma GmbH 欧盟上市 修订，不限定产地
备注 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件3
未通过审议品种目录
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
35-41 氟轻松油剂 Fluocinolone Acetonide Oil/ Derma-Smoothe/FS 0.01% Hill Dermaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂在美国上市较早（1988年），且未在欧盟和日本上市。此外，国内氟轻松制剂规格多为0.025%，与本品不同。综上，审议未通过。
35-42 地氯雷他定口崩片 Ddesloratadine Orodispersible Tablets/Aerius 2.5mg Merck Sharp & Dohme B.V. 未进口原研药品 欧盟上市 经一致性评价专家委员会审议，拟申请剂型为口崩片，仅为临床提供一种剂型选择，与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势。综上，审议未通过。
35-43 地氯雷他定口崩片 Ddesloratadine Orodispersible Tablets/Aerius 5mg Merck Sharp & Dohme B.V. 未进口原研药品 欧盟上市 同上。
35-44 盐酸乙酰左卡尼汀肠溶片 Acetyllevocarnitine Hydrochloride Enteric-Coated Tablets/ Nicetile 0.5g Alfasigma S.p.A. 未进口原研药品 欧盟上市 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂适应症的安全有效性数据不确切。此外，原研曾申报进口，其申报资料尚不足以支持本品对于所申请适应症的有效性，结论为不批准。综上，审议未通过。
35-45 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ） Compound Amino Acid Injection（18AA-Ⅲ）/Moripron 200ml：20.720g エイワイファーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂与国内已批准用法用量存在差异。审议未通过。
35-46 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets /Klacid 50mg 日本大正制药
株式会社/Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. 未进口原研药品 日本上市 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格小于单次最小给药剂量，审议未通过。
35-47 左氧氟沙星滴眼液 Levofloxacin Eye Drops/Oftaquix 0.5%（0.3ml:1.5mg） 参天制药
株式会社 未进口原研药品 英国上市 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂与已发布原研进口参比制剂浓度相同，仅装量不同，审议未通过。
35-48 左氧氟沙星滴眼液 Levofloxacin Eye Drops/Oftaquix 0.5%（0.5ml:2.5mg） 参天制药
株式会社 未进口原研药品 英国上市 同上。
35-49 西地那非达泊西汀片 Sildenafil and Dapoxetine Tablet /Dapoxil 达泊西汀30mg、
西地那非50mg VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. 未进口原研药品 土耳其
上市 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂仅在土耳其上市，且未提供完整和充分的安全性、有效性数据。综上，审议未通过。