autorenew
所有动态
home
问与答
chat_bubble
问题
highlight
热门!
speaker_notes_off
未回答
local_offer
标签
folder
分类
people
用户
add_box
提问
close
menu
Question view
power_settings_new
search
问:申请沟通交流会议的进度以及程序?
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
最新提问
9月 8, 2020
0
投票
问:
申请沟通交流会议的进度以及程序?
解答:
根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号),申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”,药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议,确定日期、地点、内容、参会人员等信息。
请
登录
或者
注册
后再添加评论。
请
登录
或者
注册
后回答这个问题。
0
个回答
532
问题
276
回答
1k
留言
141
用户
相关问题
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料? 解答:考虑到上述单药均未上市,应分别按照新的临床试验申请申报,并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交(但临床混合用药的情况除外)。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此,药理毒理部分资料应按要求提交。
关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)规定:“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
问:关于药品仿制研究过程中,申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间,无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
问:《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中“注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料”中,30天是自然日还是工作日?申请人在获得备案号后30天,如总局无意见即可自行开展BE试验吗?
问:《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后,再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批?
欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
分类
所有分类
药品注册
(9)
罕见病(孤儿药)
(11)
参比制剂
(142)
临床试验药品
(17)
临床病人急需救命用药采购
(15)
孤儿药全球采购
(7)
一致性评价药品参比制剂采购
(5)
一次性进品药品采购
(8)
药物短缺解决方案
(17)
医院专科药物
(53)
原研药
(5)
药品研发资讯
(161)
生物等效性试验
(4)
参比制剂安全性
(10)
参比数据
(15)
疗法
(1)
记住
注册
add
...