autorenew
所有动态
home
问与答
chat_bubble
问题
highlight
热门!
speaker_notes_off
未回答
local_offer
标签
folder
分类
people
用户
add_box
提问
close
menu
Question view
power_settings_new
search
问:在生物等效性试验设计时,在同一个生物等效性试验方案中,空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂,能否不是同一批号的样品?
分类:
参比制剂
|
用户:
99
(
1.3k
分)
最新提问
9月 8, 2020
0
投票
问:
在生物等效性试验设计时,在同一个生物等效性试验方案中,空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂,能否不是同一批号的样品?
解答:
在生物等效性试验设计时,同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。
请
登录
或者
注册
后再添加评论。
请
登录
或者
注册
后回答这个问题。
0
个回答
532
问题
276
回答
1k
留言
141
用户
相关问题
《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
问:在生物等效性试验设计时,对于高变异药物,可根据参比制剂的个体内变异,将等效性评价标准作适当比例的调整,该如何操作 ?
问:对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)中提出可以“采用药学一致性评价方法,BE豁免”情形:1、已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?2、如果需要提交高渗透性研究资料,那么,人体药代动力学研究是否必须提交 ?使用原研说明书中的药代研究数据是否可以?3、是否必须提供辅料对吸收的影响?
问:口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展?
问:《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中“注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料”中,30天是自然日还是工作日?申请人在获得备案号后30天,如总局无意见即可自行开展BE试验吗?
欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
分类
所有分类
药品注册
(9)
罕见病(孤儿药)
(11)
参比制剂
(142)
临床试验药品
(17)
临床病人急需救命用药采购
(15)
孤儿药全球采购
(7)
一致性评价药品参比制剂采购
(5)
一次性进品药品采购
(8)
药物短缺解决方案
(17)
医院专科药物
(53)
原研药
(5)
药品研发资讯
(161)
生物等效性试验
(4)
参比制剂安全性
(10)
参比数据
(15)
疗法
(1)
记住
注册
add
...