问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

解答：人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH 的 Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。