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参比制剂采购常见问题? 我们免费服务解决持证商与生产商信息
分类:
一次性进品药品采购
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澳门五洲药物国际贸易有限公司
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3月 21, 2019
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全球上市的药品持证商与生商,我们全免费保证给客户找到准确信息。
参比制剂采购常见问题
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参比制剂采购时常见问题与解答
问:仿制药企业购买参比制剂后,参比制剂的生产商和持证商均发生了变化,是否需重新购买研究?
澳门五洲药物国际贸易有限公司免费帮客户查询进口药品的持证商,生产商信息,保证客户进口药品信息正确。
《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
澳门五洲药物国际贸易有限公司免费为客户找找与确认原研药品信息,证据,来源等。
欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
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