Question

问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

解答：《关于调整进口药注册管理有关事项的决定  》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。