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问:已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺,是否会影响临床批件的有效性?
分类:
参比制剂
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9月 8, 2020
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问:
已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺,是否会影响临床批件的有效性?
解答:
取得BE临床批件后,如发生工艺变更,若批件中没有特殊要求,仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。
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