否决逻辑三：不能乱了仿制药的管理
5月份的的时候，国家局网站曾经“快闪式”发布了一版《药品说明书和标签管理规定（修订版）》（征求意见稿），现在它已经不在网站公示了。这个文件虽然昙花一现，但是它有很多信息值得关注。
比如它首创提出了对仿制药说明书的要求：仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致；参比制剂说明书需要进行维护：如参比制剂已在中国上市，上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工作。如参比制剂未在中国上市，将指定一家（如首家）仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护工作。
原因10：本品规格、适应症、用法用量与已发布参比制剂有差异。
同一产品在不同国家上市的适应症和用法用量不同，这是很常见的。已由NMPA正式发布的部分参比制剂，同一通用名同一品规，也存在个别不同来源的产品，其适应症和用法用量不同的情形。
但是，首先这样的情形只会发生在不同国家的上市的产品上；其次，境外上市的参比制剂的适应症用法用量，境内仿制药不是全都可以通过简单的药学研究就可以直接“复刻”的。适应症的获批一般基于开展的相关研究数据（尤其是临床数据和人种差异），这与化药3类仿制药的技术要求和审评原则相似。
案例：丙戊酸口服溶液（250mg:5ml）
经一致性评价专家委员会审议，丙戊酸口服溶液的活性成份为丙戊酸钠。已发布赛诺菲原研药丙戊酸钠口服溶液,规格200mg/ml和200mg/5ml作为参比制剂，本品的规格、用法用量与已发布参比制剂不同。审议未通过。
原因11：本品规格、适应症、用法用量与国内已上市产品不一致。
如前文所述，一个产品所批准的适应症和用法用量，是与已完成的试验数据相关的；与国内已批准上市的产品的适应症和用法用量不同，是一个可以否决拟定参比制剂的理由。
案例1：托拉塞米片
本品已发布美国橙皮书收录的持证商MylanSpecialtyLP的20mg、10mg、5mg规格（10-156、10-157、10-158）及德国上市持证商为PharmazevtischerUnternehmer，规格10mg（27-492）产品为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的4mg和8mg规格为参比制剂，经一致性评价专家委员会审议，本品规格、用法用量与国内已上市产品不一致，审议未通过。
案例2：熊去氧胆酸片（0.1g）
本品已发布美国橙皮书收录的持证商为ForestLaboratories Inc、AllerganSales LLC/Aptalis Pharma Us Inc.的0.25g规格和持证商为MitsubishiTanabe PharmaCorporation（田辺三菱製薬株式会社）在日本上市的50mg规格为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的0.1g规格为参比制剂，经一致性评价专家委员会审议，0.1g规格不符合国内批准的用法用量，审议未通过。
案例3：硫酸阿托品注射液（5ml:0.5mg）
已发布田辺三菱在日本上市的1ml:0.5mg规格为参比制剂，本品规格、适应症、用法用量与已发布参比制剂及国内上市品有差异。未提供完整和充分的安全性、有效性数据。审议未通过。
案例4：氯化钾缓释片（20mEq（相当于1.5g氯化钾））
氯化钾缓释片用法用量已明确，本品不符合氯化钾缓释片在国内获批准的用法用量，审议未通过。
案例5：拉克替醇散（5g）
本品的适应症、用法用量与国内上市品存在差异。未提供完整和充分的安全性、有效性数据。审议未通过。