Question

关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知

发布日期：20200824

近视已成为全球最严重的公共健康问题之一。近年来，随着社会生活和环境因素的显著变化，我国的近视和高度近视患病率均不断攀升，且呈现低龄化、重度化趋势。为进一步规范和指导该领域新药科学研发和评价，我中心起草了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。        社会各界如有意见，请于2020年9月23日17：00前通过电子邮箱反馈。        联系人：谢松梅 赵聪        邮箱：xiesm@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年8月24日 附件 1 ： 《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.docx 附件 2 ： 《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（征求意见稿）征求意见反馈表.xlsx

Comments

阿托品滴眼液的研发难点
儿童近视需要长期的治疗，确保阿托品在滴眼液中保持长期稳定是研发及制造中所面临的主要挑战。

低浓度的硫酸阿托品，似乎最简单的制药工艺就能生产的产品，但实际生产起来绝非易事。比如目前国内有些阿托品滴眼液，要求冷处保存且有效期仅有一个月。

《中国药典》规定，滴眼剂的PH值和渗透压一般应该控制和泪液接近，以避免对眼部的刺激和损伤。

阿托品的固有特性，其在近中性和碱性溶液中稳定性不佳，且较低浓度的阿托品溶液更易水解，导致有效成分含量降低，影响治疗效果。