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1 什么是参比制剂?

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

2 什么企业需要购买参比制剂?

1) 仿制药生产企业与CRO公司

2) 仿制药研发机构与临床试验采购

评价对象包括:

国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

3 参比制剂购买流程

1)参比制剂的选择与确定筛选与确认

2)参比制剂的备案与公布   从这里搜https://www.136.org.cn/rld/

3)申请《进口药品批件》

4)参比制剂采购    从主里询https://www.bwxm.net/

5)办理《进口药品通关单》

6)交税后放行,交货到客户

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参比制剂(Reference Drug)和对照品(Placebo)是一种在临床试验中使用的看似治疗物但实际上没有任何治疗效果的物质。通常,对照品是一种安慰剂,其外观、质地、剂量和用法与正在研究的药物相似,但不含有效成分。对照品的主要目的是作为一种对照组,在与接受实际治疗的组进行比较时,评估治疗效果的真实性。通过将治疗组与对照组进行比较,可以评估药物的疗效,并确定任何与治疗相关的效应是否超过了对照组中的自然疗效。

因此,参比制剂和对照品之间的主要区别在于其目的和功能。参比制剂用于评估新药的疗效和药物特性,与新药进行比较。对照品则用于评估治疗效果的真实性,并与接受实际治疗的组进行比较。两者在临床试验中都发挥重要作用,以确保药物的安全性和有效性评估的准确性。

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香港医药国际贸易有限公司

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