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关于举办化学药品仿制药一致性评价技术研讨班的通知

发布日期：20191108

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进仿制药一致性评价工作，中国药品监督管理研究会联合国家药品监督管理局药品审评中心，定于2019年11月26日至27日在北京举办“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”。现将相关事项通知如下：        一、研讨班目的        积极落实国家药品监督管理局定点扶贫工作任务，同时做好“不忘初心、牢记使命”主题教育调研问题相关整改工作，进一步加强与业界沟通交流，做好相关政策和技术要求培训和宣讲，加快推进仿制药一致性评价工作。        二、研讨班组织        该研讨班由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心作为技术指导单位。研讨班具有公益性，收益主要用于捐助帮扶国家药品监督管理局对口扶贫地区（安徽省砀山县、临泉县）。        三、研讨班师资        国家药品监督管理局药品审评中心作为本次研讨班指导单位，将派出有关审评专家就药品仿制药一致性评价的技术审评中出现的问题进行解读，并进行现场研讨。        四、主要内容        （一）总结化药口服固体制剂仿制药一致性评价工作进展情况，对相关疑难问题及典型案例进行分析。        （二）讲解化药注射剂仿制药一致性评价工作相关文件起草情况，对相关技术要求进行解读和分析。        （三）介绍仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑。        （四）讲解原辅包登记程序及关联审评审批实施情况。        研讨班日程安排见附件1。        五、参会人员        （一）药品监管机构相关工作人员；        （二）固体制剂、注射剂、特殊制剂等药品生产企业注册、研发相关人员；        （三）科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员；        （四）医药研发合同外包服务机构（CRO）公司相关人员。        六、研讨班时间、地点        （一）报到时间        2019年11月25日9:00-20:00，或11月26日8:00-8:30。        （二）培训时间        2019年11月26日-27日，27日17:00结束。        （三）报到地点        地点：北京民航国际会议中心        地址：北京市朝阳区花家地东路3号        电话：010-58250011        七、报名方式        请计划参加研讨班的企业、科研院所等单位人员直接与各省、自治区、直辖市药品监管部门联系报名事宜。请各省、自治区、直辖市药品监管部门按照分配名额(见附件2)合理安排辖区内药监工作人员和企业、科研院所等单位人员参加，并汇总参加人员信息，于2019年11月14日18时前，将研讨班报名表（将分别发送至各省、自治区、直辖市药品监管部门）发送至 zyy1391010@163.com 。        八、注册费        参加人员注册费为每人1500元（包括培训期间两天的午餐、资料费和培训费）。请将注册费汇款至中国药品监督管理研究会账户。报到时请出示汇款凭证，汇款截止时间为11月20日上午12时。各省、自治区、直辖市药监工作人员以及新疆西藏参加人员免注册费。        开户行：中信银行北京分行营业部        户  名：中国药品监督管理研究会        帐  号：7111010182600429770        汇款请注明：参训学员姓名+手机号码        九、其它事项        （一）中国药品监督管理研究会负责培训组织实施及培训费用收取相关工作，并开具中国药品监督管理研究会培训费用增值税普票。        （二）研讨班报到通知可登录中国药品监督管理研究会网站（http://www.cncsdr.org/）或国家药品监督管理局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/）查询。        （三）研讨班期间住宿费自理，会务组可协助安排，请自行与酒店结算。因研讨班需提前预留房间，请务必标明住宿要求。        中国药品监督管理研究会联系人及电话：        张老师、任老师、邵老师        010-82210382、62210799、62210739、13910109685        附件：1.研讨班日程安排                  2.各省、自治区、直辖市名额分配表                  3.乘车路线                                                                                                                 中国药品监督管理研究会                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                      2019年11月8日 附件 1 ： 研讨班日程安排.pdf 附件 2 ： 各省、自治区、直辖市名额分配表.pdf 附件 3 ： 乘车路线.pdf