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【药品名称】

通用名称:硫酸阿托品滴眼液

英文名称:Atropine Sulfate Eye Drops 汉语拼音:Liusuan Atuopin Diyanye

【成份】

活性成份:硫酸阿托品

化学名称:α–(羟甲基)苯乙酸8–甲基–8–氮杂双环[3.2.1] –3–辛酯硫酸盐一水合物。

化学结构式:

分子式:(C17H23NO32·H2SO4·H2O 分子量:694.84

辅料不详(不清楚)

【性状】 无色澄明液体。

【适应症】 降低近距离工作引起的短暂性近视。

【规格】 0.4ml:0.04mg

【用法用量】 每日1次,每次1滴,睡前滴入结膜囊内。

【不良反应】 使用时,可能会产生畏光及近距离调节作用不足的现象。可能产生眼睑过敏反应、局部刺激、充血、肿大、结膜滤泡增殖炎或皮炎。

【禁忌】 青光眼或有青光眼倾向的患者,以及莨菪类生物碱过敏者。

【注意事项】

请将本品放置儿童接触不到的地方。

本品为不含防腐剂抛弃式单剂量滴眼液。

使用后会产生视力模糊,应避免驾驶汽车。

过量用于儿童和对特定成分过敏者,可能产生全身中毒症状,应停止使用并以适当药物治疗,参照【药物过量】项下内容。

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【孕妇及哺乳期妇女用药】硫酸阿托品尚无动物生殖研究,目前尚不清楚硫酸阿托品是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力,因此孕妇慎用,仅当清楚需要时, 本品可应用于孕妇。哺乳期妇女应避免使用或停止哺乳。

【儿童用药】儿童脑外伤者禁用。请参照【注意事项】和【禁忌】项下内容。

【老年用药】慎用。

【药物相互作用】未进行该项实验。文献报道,三环类抗抑郁药、H1-受体阻断药、抗胆碱类的抗帕金森病、吩噻嗪类抗精神病药等均有抗胆碱作用,合用后可加重尿潴留、便秘、口干等阿托品样不良反应。

【药物过量】药物过量时,全身性阿托品中毒症状,包括面部潮红、皮肤干燥

(儿童可能出现红疹)、视力模糊、心跳加快和心律不齐、发烧、腹胀、便秘、谵妄、神经肌肉不协调,年纪大者会精神恍惚、长期散瞳。如有过量现象,应使用水或0.9%生理盐水冲洗,如意外吞食,可使之呕吐或洗胃,必要时需全身支持措施和静脉注射毒扁豆碱治疗。

过量阿托品可使人致死:成人100mg,儿童10mg,因此请妥为保存,避免儿童    误食。

【药理毒理】 竞争性拮抗乙酰胆碱或胆碱受体激动药对M胆碱受体的激动作用。对M受体有相当高的选择性,大剂量或中毒剂量也有阻断神经节N1受体的作

用。眼组织:阻断M胆碱受体,因而使瞳孔括约肌和睫状肌松弛,形成扩瞳。睫状肌松弛拉紧悬韧带使晶状体变扁平,减低其屈光度,引起调节麻痹。

【药代动力学】 阿托品主要经过肝药酶水解代谢,13~50%以原型药形式经肾排出。主要代谢产物为去甲阿托品、阿托品- N -氧化物、托品碱、莨菪酸。

【贮藏】 遮光,密封,室温保存。

【包装】 低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶,0.4mlx30/盒。

【有效期】 12个月

【执行标准】 LBH00012019

【批准文号】 辽药制字H20190001

【生产企业】

企业名称:沈阳兴齐眼科医院(有限公司) 注册地址:沈阳市和平区三好街13612门配制地址:沈阳市东陵区泗水街68

邮政编码:110163      这种是院内制剂,

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北京商报讯(记者钱瑜 姚倩)7月4日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“兴齐眼药”)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的《审批意见通知件》,根据审批意见,公司硫酸阿托品滴眼液不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。

兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液申报的临床适应症为散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。根据公告,此次不予批准的理由为该产品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认 为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据相关规定,申报不予批准。
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 沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《审批意见通知件》。批件主要内容
如下:

    受理号:CYHS1800222国
    批件号:2019L00286
    药品名称:硫酸阿托品滴眼液
    剂型:眼用制剂
    申请事项:国产药品注册
    规格:0.4ml:0.04mg
    注册分类:化学药品
    审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。理由如下:本品参照台湾上
市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认
为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不
充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列
为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。
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