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地西泮直肠凝胶 DIASTAT ®(地西泮直肠凝胶)是地西泮用于直肠给药对某些癫痫患
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3月 2, 2019
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地西泮直肠凝胶 DIASTAT ®(地西泮直肠凝胶)是地西泮用于直肠给药对某些癫痫患
地西泮直肠凝胶,diastat
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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)规定:“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
问:对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)中提出可以“采用药学一致性评价方法,BE豁免”情形:1、已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?2、如果需要提交高渗透性研究资料,那么,人体药代动力学研究是否必须提交 ?使用原研说明书中的药代研究数据是否可以?3、是否必须提供辅料对吸收的影响?
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料? 解答:考虑到上述单药均未上市,应分别按照新的临床试验申请申报,并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交(但临床混合用药的情况除外)。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此,药理毒理部分资料应按要求提交。
腋臭(腋窝多汗症)的全球治疗药品有那些?5%溴化索溴铵凝胶
对于境外已上市的治疗艾滋病的新药,是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请
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