2005年以来,我国药品注册申请的受理号开始规范,由4位字母+7位数字组成,有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局,没有的话对注册也影响不大。
★ 前面4个字母的含义
第一个字母:只有2种情况,分别代表国内注册(C)和进口注册(J)。
第二个字母:一般有4种情况,分别代表新药(X,化药1~5类,中药1~8类,生物制品1~14类)、仿制药(Y,化药第6类,中药第9类,生物制品第15类)、补充申请(B)和再注册(Z)。
第三个字母:一般有4种情况,分别代表化药(H)、中药(Z)、生物制品(S)、辅料(F,如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒)。
第四个字母:一般有6种情况,分别代表申请生产或者销售(S,国内是申请生产,进口为申请销售),申请临床(L),进口分包装(F),补充申请(B),再注册(Z),复审(R)。
★ 7位数字的含义
前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小,但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产,由药审中心发的。
| 受理号详细释义表 |
| 受理号 | 申请类型 |
| CYHL******* | 国内化药仿制药申请临床 |
| CYHS******* | 国内化药仿制药申请生产 |
| CYHS**9**** | 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 |
| CYHB******* | 国内化药仿制药的补充申请 |
| CYHB**9**** | 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 |
| CBHR******* | 国内化药补充申请后申请复审 |
| CYHR******* | 国内化药仿制药申请 |
| CXHL******* | 国内化药新药申请临床 |
| CXHS******* | 国内化药新药申请生产 |
| CXHR******* | 国内化药新药申请复审 |
| CXHB******* | 国内化药新药补充申请 |
| CXHB**9**** | 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 |
| CYFS******* | 国内仿制辅料申请生产 |
| CYFB******* | 国内辅料补充申请 |
| CXFL******* | 国内新辅料申请临床 |
| CXFS******* | 国内新辅料申请生产 |
| CYSL******* | 国内生物制品仿制药申请临床 |
| CYSS******* | 国内生物制品仿制药申请临床 |
| CYSB******* | 国内生物制品补充申请 |
| CYSB**9**** | 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 |
| CYSR******* | 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 |
| CXSL******* | 国内生物制品新药申请临床 |
| CXSS******* | 国内生物制品新药申请生产 |
| CXSB******* | 国内生物制品新药补充申请 |
| CXSR******* | 国内生物制品新药申请复审 |
| CYZS******* | 国内中药仿制药申请生产 |
| CYZR******* | 国内中药仿制药申请复审 |
| CYZB******* | 国内中药生产补充申请 |
| CXZL******* | 国内中药新药申请临床 |
| CXZS******* | 国内中药新药申请生产 |
| CXZB******* | 国内中药补充申请 |
| CBZR******* | 国内中药补充申请被否后申请复审 |
| CXZR******* | 国内中药新药申请被否后申请复审 |
| JYHF******* | 化药仿制药申请进口分包装 |
| JYHB******* | 进口化药仿制药补充申请 |
| JYHZ******* | 进口化药再注册 |
| JXHL******* | 进口化药申请临床 |
| JXHS******* | 进口化药申请销售 |
| JXHR******* | 进口化药新药申请复审 |
| JXFL******* | 进口新辅料申请临床 |
| JYFB******* | 进口辅料补充申请 |
| JZHR******* | 进口化药再注册申请复审 |
| JYSF******* | 生物仿制药申请进口分包装 |
| JYSB******* | 进口生物仿制药补充申请 |
| JXSL******* | 进口生物药新药申请临床 |
| JXSS******* | 进口生物药新药申请销售 |
| JXSR******* | 进口生物药新药申请被否后申请复审 |
| JYSZ******* | 进口生物药再注册申请 |
| JYZB******* | 进口中药补充申请 |
| JXZL******* | 进口中药新药申请临床 |
| JXZR******* | 进口中药新药申请复审 |
| JYZZ******* | 进口中药再注册申请 |
| JZZR******* | 进口中药再注册被否后申请复审 |