Question

比如图一中红框标注的缩写BCTA，具体是什么意思？”近段时间，我们常会收到用户类似的反馈。针对此种情况，笔者就带大家一起来揭开这些英文缩写的真面目。

CDE新报资料审评情况当中的任务类型包括：IND、NDA、ANDA、上市申请、补充申请、再注册等等，有时会以英文形式出现，IND、NDA、ANDA这几个大家都比较熟悉，但是常用中文的比如补充申请写成英文缩写SA（如图二），也许就有点蒙圈了。

其具体解释如下：

1.IND（Investigation new drug）：新药临床试验申请

2.NDA（New drug application）：新药上市申请

3.ANDA（Abbreviated New drug application）：简略药品上市申请

4.CTA（Clinical trial application）：临床试验申请

5.BCTA：验证性临床

6.LR（license renew）：进口再注册

7.SA（Supplementary Application）:补充申请

8.BioCTA：治疗用生物制品临床试验申请

9.VacCTA:预防用生物制品临床试验申请

例如图三中红框标注的BioCTA表示的就是治疗用生物制品临床试验申请。

Answer 1

除了对任务类型的英文缩写有疑惑，有时，我们也在想受理号当中的英文字母又代表什么呢？

受理号(图五中红框标注)是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记，一共分为四部分，第一部分是申请的基本信息包括前四位，全部由英文字母表示；第二部份是年份，用年份的后两位表示，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识，接下来重点介绍第一部分。

Answer 2

第一部分四位包括：

第一位：C表示国产，J表示进口

第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料

第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装，R表示复审

举例如下：

CBZR*******国内中药补充申请被否后申请复审

CXSL*******国内生物制品新药申请临床

JYHZ*******进口化药再注册

Answer 3

附：部分受理类型及其含义

 

 

注：标注“a”的第3位数字为“9”，如CYHB*******：国内化药仿制药的补充申请；CYHB**9****国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请。