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新加坡药品（Therapeutic Products）注册流程

新加坡卫生科学局（HSA）负责药品注册，主要通过在线系统PRISM提交申请。申请人必须是新加坡本地注册公司（ACRA注册），海外制造商需先完成GMP符合性评估（参考前述PIC/S GMP要求）。

主要步骤

1. 预提交准备：
   • 确定申请类型：新药申请（NDA，包括NDA-1化学新药、NDA-2生物类似药、NDA-3其他）或仿制药申请（GDA-1/GDA-2）。
   • 选择评价路线：
     • Full Evaluation：仅限NDA，完整评估。
     • Abridged Evaluation：简化路线，需参考已批准数据。
     • Verification Evaluation：验证路线，依赖参考机构（如FDA、EMA）批准。
     • Verification-CECA：仅限GDA，特定框架下验证。
   • 选择档案格式：ICH CTD（推荐）或ASEAN ACTD。
   • 提交专利声明（Regulation 23要求，使用指定表格）。

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提交申请：通过PRISM上传完整档案（质量、临床、安全数据等，包括稳定性研究）。
评估阶段：
Screening：检查档案完整性。
Evaluation：HSA审评数据（质量、疗效、安全）。
如需补充资料，申请人需回应查询。
批准后颁发注册证书，每年需保留注册（支付年费）。

后续：批准后可进口/销售，需遵守标签、广告等要求。

官方概述页面：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/overview
注册时间
HSA官网概述中未明确列出具体目标处理时间（target turnaround time），实际时间取决于路线、档案完整性和查询回应速度：

Verification路线通常最快。
Abridged次之。
Full最长。
常见参考（基于历史数据，可能已更新）：Screening 30-60工作日，Evaluation 120-270工作日不等。建议直接咨询HSA或查看PRISM最新指引。

注册费用（2025年1月最新）
费用不可退还，按产品类型和路线分。以下为主要产品注册费用（新加坡元）：
新药申请（NDA）

Abridged：Screening $610；Evaluation NDA-1/NDA-2 $11,600，NDA-3 $6,030。
Verification：Screening $610；Evaluation NDA-1/NDA-2 $17,100，NDA-3 $6,030。
Full：Screening $3,060；Evaluation $83,100（可包含多个NDA包）。
年度保留费（每产品）：$330。

仿制药申请（GDA）

Abridged：Screening $610；Evaluation GDA-1 $4,280，GDA-2 $2,450。
Verification / Verification-CECA：Screening $610；Evaluation GDA-1 $10,600，GDA-2 $5,500。
年度保留费（每产品）：$330。

其他如重大变更（MAV）、轻微变更（MIV）有单独费用。详细费用表：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/fees
对温区（Climatic Zone & 储存温度）要求
新加坡属于ICH气候区IVB（hot and very humid，30°C/75% RH），HSA要求稳定性研究遵循ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product（基于ICH Q1A，但指定Zone IVB条件）。
关键要求

长期稳定性测试：30°C ± 2°C / 75% ± 5% RH。
加速测试：40°C ± 2°C / 75% ± 5% RH。
中间测试（如需）：30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH。
稳定性数据必须支持拟议储存条件（如“Store below 30°C”或“Do not store above 30°C”）。
标签必须明确标注储存温度（如“Store at 2-8°C”（冷藏）、“Store below 25°C”、“Store below 30°C”、“Protect from light/moisture”等），并基于数据证明产品在新加坡气候下稳定。
对于敏感产品（如疫苗），可能需更严格冷链要求。
如果使用Zone II数据（25°C/60% RH），需额外桥接数据支持Zone IVB。

相关指南：

ASEAN稳定性指南：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/therapeutic-products/guidance-documents/asean-guideline-stability.pdf
Q&A补充：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/therapeutic-products/guidance-documents/q-a-on-asean-stability-guideline_aug-2020.pdf
标签考虑点（Appendix 7）：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-tpb/guidances/appendix-7_points-to-consider-for-singapore-labelling.pdf

信息基于HSA官网2025年最新内容，可能随政策调整而变化，建议直接访问官网或通过PRISM咨询HSA以获取个性化指导。

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新新加坡 治疗药品注册指南   https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-tpb/guidances/guidance-on-therapeutic-product-registration-in-singapore.pdf?sfvrsn=cd174383_52


HSA |注册概览

https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/overview/overview

治疗产品指导文件
https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents


药品注册指南需要准备一份全面的档案（通常是ICH CTD格式），详细说明产品质量、安全性、有效性、制造（GMP）和风险管理（RMP），并遵循监管机构的具体要求（如新加坡的HSA新加坡卫生科学局或香港药品办公室选择正确的评估途径（例如新药、仿制药），并可能接受GMP合规性评估，关键要求包括企业注册、授权函以及参考机构的监管批准证明。
关键步骤与要求：
了解监管环境：确定具体的卫生机构（例如，新加坡的HSA，印度CDSCO）、他们的要求，以及你的产品是否需要注册（基于声明/成分）。
参赛资格：为本地注册公司（如新加坡的ACRA），并持有必要的执照（如适用为进口商/批发商）。
应用类型确定它是新药（NDA）还是仿制药（GDA）。仿制药如果在FDA/EMA等参考机构的批准内，可能会采用更快的途径（验证）。
档案准备（ICH CTD）:
模块1（行政）：商业文件、标签、授权书。
模块2-5（质量、非临床、临床）：关于成分、制造（GMP）、稳定性、效能和安全性的全面数据。
药物主文件（DMF）：可以补充或替代某些药物信息。
节目形式：标准化电子格式（eCTD）优先，且有特定的PDF要求（可搜索、扁平化）。
风险管理计划（RMP）：新药必需;可能为其他人申请，详细说明药物警戒。
服从：通过管理局的在线门户（例如HSA的PRISM）或其他方式（CD/DVD、安全文件交换）提交。
评价该机构对档案进行审查和评估，以确保其完整性和合规性。
批准后：持续遵守药物警戒和续期流程。
必备文件：
商业简介/执照。
制造商执照/GMP证书。
授权函（制造商致申请人）。
产品标签与艺术作品。
技术档案（ICH CTD/ACTD）。
临床/安全报告。
药品证明（COPP）或免费销售证书（CFS）。
主要要点：准备至关重要;确保所有数据，尤其是质量和安全数据，完整且符合监管机构的特定格式和要求。