研究证明造血恢复早期且持续，输血独立性
Omisirge 是 SAA
患者一种新的移植选择 Omisirge 将在美国建立
额外的生产能力 代表 Omisirge 获得 FDA 补充批准
伦敦——2025年12月5日——Ayrmid有限公司（“Ayrmid”或“公司”），Gamida Cell Inc.的母公司，Gamida Cell Inc.是一家在细胞治疗创新领域的领导者，宣布已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准Omisirge（Omidubicel-onlv）用于治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。此次批准基于由美国国立卫生研究院（NIH）国家心肺血液研究所（NHLBI）理查德·柴尔兹博士领导的开放标签单中心研究，该研究显示出令人鼓舞的成果包括：
- 中位数恢复时间：11天
- 86%的患者在100天时早期且持续恢复中性粒细胞
- 移植后免疫恢复迅速
- 86%的患者实现了红细胞输注独立性
- 未观察到BMT-CTN严重急性移植物抗宿主病（GVHD）或慢性GVHD病例
- 92%的无病和总体生存率
美国国立卫生研究院（NIH）国家心肺血液研究所（NHLBI）的理查德·柴尔兹博士评论道：“Omisirge的批准是为高医疗需求未满足患者提供治疗选项的重要一步。研究中的再生障碍性贫血患者风险较高，但结局显著优于预期，且中性粒细胞植入速度和率显著高。该病例发生率低，轻度急性GVHD率低，无慢性GVHD，患者迅速恢复正常生活。”