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【通用名称】人血白蛋白

【商品名称】人血白蛋白(欧百明)

【主要成份】人血白蛋白。

【性状】应为无颗粒的澄明液体。

【适应症/功能主治】失血创伤、烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

【规格型号】20%50ml :10g/瓶

【用法用量】一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜,但在开始15分钟内,应特别注意速度缓慢,逐渐加速至上述速度。

用量:使用剂量由医师酌情考虑,一般因严重烧伤或失血等所致休克,可直接注射本品5~10g,隔4~6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品5~10g,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。

【不良反应】使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿,偶有过敏反应。

【禁忌】1.对白蛋白有严重过敏者。2.高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。3.严重贫血患者。4.肾功能不全者。

【注意事项】1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。2.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。3.输注过程中如发现病人有不适反应,应立即停止输用。4.有明显脱水者应同时补液。5.运输及贮存过程中严禁冻结。

【儿童用药】婴幼儿、儿童对本品更敏感,尤其是不良反应,故使用时应谨慎。

【老年患者用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

【药物相互作用】本品不宜与血管收缩药,蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【药物过量】因本品有高渗作用,过量注射时,可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

【药理毒理】1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中,1g白蛋白可保留18ml水,每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。2.运输及解毒:白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官。3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】不高于25℃避光保存。不得冷冻。

【包装】20%50ml :10g/瓶

【有效期】60 月

【批准文号】注册证号:S20170041

【生产企业】德国百合制药厂(Biotest Pharma GmbH))

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注册证号
国药准字SJ20170041
原注册证号
S20170041
注册证号备注
本品制造及检定规程仅发送申请人和中检院。
分包装批准文号
上市许可持有人中文名称
————
上市许可持有人英文名称
Biotest Pharma GmbH
上市许可持有人地址(中文)
上市许可持有人地址(英文)
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich,Germany
公司名称(中文)
公司名称(英文)
地址(中文)
地址(英文)
国家/地区(中文)
国家/地区(英文)
产品名称(中文)
人血白蛋白注射液
产品名称(英文)
Human Albumin Injection
商品名(中文)
商品名(英文)
剂型(中文)
注射剂
规格(中文)
10g/瓶(20%,50ml)
包装规格(中文)
50ml/瓶
生产厂商(中文)
生产厂商(英文)
Biotest AG
厂商地址(中文)
厂商地址(英文)
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany
厂商国家/地区(中文)
德国
厂商国家/地区(英文)
Germany
发证日期
2022-06-22
有效期截止日
2027-06-21
分包装企业名称
分包装企业地址
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日
境内责任人名称
安徽同路医药有限公司
境内责任人统一社会信用代码
91340111MA2RB73W5G
境内责任人通讯地址
安徽省合肥市高新区燕子河路376号安徽同路医药有限公司
药品本位码
86978292000032
产品类别
生物制品

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