一、核心位置：CTD模块2（概述与总结）与模块5（临床研究报告）
根据中国及ICH要求，无种族差异文件主要分布在以下两个模块：
模块2.7.4（临床总结-种族敏感性分析摘要）
此处需提供种族敏感性分析的高层级概述，包括对亚裔（尤其是中国）人群与欧美人群的疗效、安全性数据的一致性评估结论611。
需引用模块5中的详细数据，并说明支持注册的关键证据。
模块5.3.5.4（临床研究报告-种族敏感性分析）
此处提交完整分析报告，内容包括：
药代动力学（PK）/药效学（PD）数据的跨种族比较；
剂量-暴露量-反应关系的差异性评估；
安全性事件（如不良反应率）的种族间差异分析6117。
若适用，需附亚组分析或独立亚裔人群研究数据。
二、补充位置：特定申报场景的附加要求
进口药品注册（含临床急需境外新药）：
除模块2和5外，需在区域行政信息（模块1） 中单独提交《种族敏感性分析报告》作为支持性文件，并声明申报资料与原上市国内容一致11。
例如，依据《临床急需境外新药审评审批工作程序》，需提供针对中国人群的种族敏感性分析专项报告11。
生物标志物资格认定：
若涉及基因组生物标志物，种族差异数据需整合至模块4（非临床报告）或模块5，以支持生物标志物在不同人群的适用性7。
⚠️ 三、关键内容与格式要求
分析范围：
必须涵盖药效、安全性、剂量合理性，特别关注中国人群数据缺失时的外推依据611。
数据来源：
可引用全球临床试验的亚裔亚组数据，或专门针对亚洲人群的桥接研究11。
文件格式：
模块2部分需提供中文摘要；模块5的完整报告可附英文原文，但需配中文翻译件11。
四、特殊情形说明
豁免提交情形：
若药品已在日本、港澳台地区上市且积累充分临床数据，可暂不提供人种差异研究（需提交地区使用情况报告）11。
一致性评价中的要求：
仿制药若采用境外生产线同一工艺，需在模块3（质量部分） 提供工艺一致性证明，但种族分析通常仅适用于新药或进口药134。
结论
无种族差异文件的核心位置为CTD模块2.7.4（摘要）和模块5.3.5.4（完整报告）。进口药品还需在模块1附加独立报告。需注意：
内容需符合ICH E5（种族因素）和E17（多区域临床试验）指导原则；
若未提供充分证据，可能被要求补充亚裔人群研究611。
建议结合具体申报类型参考NMPA发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）及临床急需境外新药程序细则611。