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东盟国家注册程序

• 马来西亚：分为完整审评（245个工作日）和简化审评（116-136个工作日），禁用成分包括乌头、麻黄等。

• 泰国：传统药注册需180天，限制治疗严重疾病的声称；现代植物药需临床试验。

• 新加坡：中成药注册需60个工作日，禁用马兜铃酸等成分，无需注册费用。

• 印度尼西亚：传统药注册需2年以上，需提供清真认证。

• 越南：注册周期2-3年，分为传统药和植物药两类。

• 新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司注册服务

  服务区域：新加坡、马来西亚
  服务内容：

  • 法规咨询：提供东盟国家药品注册法规解读。

  • 文件准备：协助完成ACTD或ICH CTD格式资料。

  • 申报支持：全程代理注册申请，缩短审批时间。

  • 本地化服务：解决清真认证、标签翻译等需求。

  优势：

  • 熟悉东盟各国注册流程，成功案例丰富。

  • 与监管机构紧密合作，提高注册效率。