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东盟国家中成药注册时间与费

分类:药品注册 |
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东盟国家注册程序

  • 马来西亚:分为完整审评(245个工作日)和简化审评(116-136个工作日),禁用成分包括乌头、麻黄等。

  • 泰国:传统药注册需180天,限制治疗严重疾病的声称;现代植物药需临床试验。

  • 新加坡:中成药注册需60个工作日,禁用马兜铃酸等成分,无需注册费用。

  • 印度尼西亚:传统药注册需2年以上,需提供清真认证。

  • 越南:注册周期2-3年,分为传统药和植物药两类。

  • 新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司注册服务

    服务区域:新加坡、马来西亚
    服务内容

    • 法规咨询:提供东盟国家药品注册法规解读。

    • 文件准备:协助完成ACTD或ICH CTD格式资料。

    • 申报支持:全程代理注册申请,缩短审批时间。

    • 本地化服务:解决清真认证、标签翻译等需求。

    优势

    • 熟悉东盟各国注册流程,成功案例丰富。

    • 与监管机构紧密合作,提高注册效率。

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