Question

新加坡BIOPHARMA PTE. LTD —— 助力中国药企扬帆东南亚，直通港澳！

专业跨境药械注册，精准市场推广，一站式护航中国药企出海！

中国药企拓展海外市场，面临法规复杂、流程繁琐、文化差异等挑战？ 新加坡BIOPHARMA PTE. LTD 专注药品注册与市场推广服务，深耕东南亚及港澳地区，为中国药企提供高效、合规的出海解决方案！

Comments

核心服务领域
1️⃣ 东南亚药品注册

新加坡 & 马来西亚：全程代理药品注册申请（含化药、生物药、中药），精准解读HSA（新加坡卫生科学局）、NPRA（马来西亚药监局）法规，加速审批流程。

本地化支持：提供临床试验协调、GMP合规辅导、标签与说明书本地化适配。

2️⃣ 港澳药品注册

香港 & 澳门：协助完成香港卫生署药剂业及毒药管理局（PCO）、澳门卫生局药物事务厅（ISAF）注册申报，打通粤港澳大湾区市场通路。

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核心服务领域
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2️⃣ 港澳药品注册

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3️⃣ 市场推广与准入

定制化市场调研、竞品分析、渠道对接，助力产品快速触达医院、诊所及连锁药房。

联合当地行业协会、医疗机构举办学术推广，提升品牌影响力。


3️⃣ 市场推广与准入

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 选择我们的理由
✅ 法规专家团队：20+年东南亚及港澳药监经验，成功案例超500项。 ✅ 资源网络深厚：与当地政府机构、分销商、KOL建立长期合作。 ✅ 全程无忧服务：从材料准备、申报递交到获批后推广，全程跟进。 ✅ 成本效率优化：规避合规风险，缩短上市周期，降低试错成本。


 成功案例
协助某中国生物药企6个月内完成新加坡HSA创新肿瘤药注册，市场份额增长30%。

推动多款中药产品通过马来西亚传统药注册，实现年销售额破千万。


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电话：+65 82794183

邮箱：info@droga.cn

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为中国药企而生，让世界见证您的品质！ 新加坡BIOPHARMA PTE. LTD —— 您值得信赖的全球医药合作伙伴！

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Comparative Study of Traditional Chinese Medicine Registration Systems in China and ASEAN Countries under the "Belt and Road" Initiative

Introduction

The "Belt and Road" initiative promotes economic and cultural exchanges, including the global expansion of Traditional Chinese Medicine (TCM). This report compares TCM registration systems in China and select ASEAN countries (Singapore, Indonesia, Vietnam), highlighting regulatory frameworks, application procedures, and stability testing conditions. Additionally, it introduces Singapore BIOPHARMA PTE.LTD, a company offering TCM registration services in Singapore and Malaysia.

TCM Registration in China

China classifies TCM into four categories: innovative TCM drugs, improved new drugs, classic TCM compound formulations, and drugs with identical names and formulations. The registration process emphasizes human use experience to support safety and efficacy, given TCM's long clinical history. Key features include:





Regulatory Authority: National Medical Products Administration (NMPA).



Application Process: Submission of comprehensive dossiers, including administrative documents, quality data, non-clinical and clinical studies, and human use experience.



Approved TCM (2016–2023): 38 TCM varieties approved, primarily under Category 6.1 (innovative drugs) and 6.2 (improved drugs).

TCM Registration in ASEAN Countries

Singapore





Regulatory Authority: Health Sciences Authority (HSA).



Product Categories: Therapeutic products, complementary health products, cosmetics, and medical devices. TCM is typically registered as complementary health products.



Application Process: Submission via HSA’s online system, requiring product labels, ingredient lists, and safety/efficacy data. No clinical trial data is mandatory for complementary health products.



Registration Support: Singapore BIOPHARMA PTE.LTD provides expert TCM registration services, ensuring compliance with HSA requirements for product listing in Singapore.

Malaysia





Regulatory Authority: National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA).



Product Categories: TCM is registered as traditional medicines or health supplements.



Application Process: Submission through the QUEST system, including product composition, safety data, and quality control documents. Halal certification may be required for Muslim-majority markets.



Registration Support: Singapore BIOPHARMA PTE.LTD extends its services to Malaysia, assisting with NPRA submissions and regulatory compliance.

Indonesia





Regulatory Authority: National Agency of Drug and Food Control (BPOM).



Product Categories: Traditional medicines and health supplements.



Application Process: Electronic submission via ASROT system. Requires quality control reports, safety/efficacy data, and restrictions on certain ingredients (e.g., aconite, ephedra, arsenic-containing substances).



Special Requirements: Halal certification for products targeting non-BSE regions.

Vietnam





Regulatory Authority: Drug Administration of Vietnam (DAV) or Traditional Medicine Administration.



Product Categories: Herbal medicines, traditional medicines, chemical drugs, or biologics. TCM can be registered as herbal or traditional medicines based on formulation.



Application Process: Submission via the online public service portal (https://dichvucong.moh.gov.vn/). Requires ACTD-format dossiers, including administrative documents, labels, and clinical/non-clinical data. Registration takes 2–3 years, costing approximately 1.5 million VND.



Examples: Angong Niuhuang Wan and Xiangsha Zhengqi Liquid are registered as traditional medicines.

Comparison of TCM Registration Requirements







Aspect



China



Singapore



Malaysia



Indonesia



Vietnam





Regulatory Authority



NMPA



HSA



NPRA



BPOM



DAV/Traditional Medicine Administration





TCM Category



Innovative, improved, classic, same-name drugs



Complementary health products



Traditional medicines, health supplements



Traditional medicines, health supplements



Herbal or traditional medicines





Dossier Format



NMPA-specific



HSA-specific



ACTD



ASROT-specific



ACTD





Clinical Data



Required, supplemented by human use experience



Not mandatory



Limited, focus on safety



Limited, focus on safety



Required for herbal medicines





Processing Time



Varies



~6 months



~9–12 months



Varies



2–3 years





Special Requirements



Emphasis on human use experience



Simplified for complementary products



Halal certification



Halal certification, restricted ingredients



Notarized export certificates

Stability Testing Conditions





China: Conducted under WHO Zone II conditions (temperate climate).



ASEAN Countries: Conducted under WHO Zone IVb conditions (hot and very humid). ASEAN has guidelines for stability studies and shelf-life determination for traditional medicines.

Singapore BIOPHARMA PTE.LTD Services

Singapore BIOPHARMA PTE.LTD specializes in TCM registration services in:





Singapore: Assisting with HSA-compliant submissions, product classification, and dossier preparation.



Malaysia: Supporting NPRA registration, including QUEST system submissions and Halal certification compliance.

For inquiries, contact Singapore BIOPHARMA PTE.LTD at their official website or regional offices.

Conclusion

China’s TCM registration system prioritizes human use experience, while ASEAN countries adopt varied approaches, with Singapore and Malaysia offering streamlined processes for complementary or traditional medicines. Indonesia and Vietnam impose stricter requirements, including Halal certification and ACTD dossiers. Singapore BIOPHARMA PTE.LTD plays a vital role in facilitating TCM market entry in Singapore and Malaysia, enhancing opportunities under the "Belt and Road" initiative.

References





WeChat Article



ASEAN Guidelines for Stability Studies of Traditional Medicines

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“一带一路”背景下中药在我国与东盟国家注册制度对比研究
摘要
中医药作为我国独特的健康资源，在中国与东盟国家的交流中占据重要地位，是“一带一路”倡议的重要文化载体。随着东盟国家对中医药需求的上升，中药产品的注册成为推动中医药“走出去”的关键。本文对比了中国与东盟国家（马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、越南）的中药注册制度，包括通用技术文件、审批程序、技术要求等，旨在为中药企业拓展东盟市场提供参考。此外，还介绍了新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司提供的药品注册服务，助力企业高效完成注册流程。

关键词：中药；东盟；注册制度；技术要求；BIOPHARMA PTE.LTD

1 注册申请通用文件对比
1.1 东盟药品注册申请通用文件
东盟采用统一的通用技术文件（ACTD），其结构源于ICH CTD，但更适应区域需求。ACTD通过一个档案完成多国注册，显著提升效率并降低成本。

1.2 我国中药注册申请文件
我国中药注册分为创新药、改良型新药、古代经典名方制剂及同名同方药四类，申报资料包括行政文件、药学、药理毒理及临床研究资料，强调中医药理论支持。

1.3 文件差异
中国：遵循《中药申报资料要求》，需提供完整研究资料。

东盟：ACTD格式灵活，部分国家（如印尼、泰国）对传统药简化资料要求。

2 中药申请程序对比
2.1 东盟国家注册程序
马来西亚：分为完整审评（245个工作日）和简化审评（116-136个工作日），禁用成分包括乌头、麻黄等。

泰国：传统药注册需180天，限制治疗严重疾病的声称；现代植物药需临床试验。

新加坡：中成药注册需60个工作日，禁用马兜铃酸等成分，无需注册费用。

印度尼西亚：传统药注册需2年以上，需提供清真认证。

越南：注册周期2-3年，分为传统药和植物药两类。

2.2 我国注册程序
中药注册周期2-3年，费用因类别而异（创新药43.2万元，仿制药18.36-31.8万元），无成分和适应证限制。

2.3 技术要求对比
适应证：东盟国家限制传统药治疗严重疾病（如癌症、糖尿病）。

稳定性：东盟要求WHO-IVb区条件（高温高湿），中国为WHO-II区。

禁用成分：东盟多国对乌头、马兜铃酸等成分禁用。

3 中国-东盟合作建议
3.1 借助“一带一路”平台
推动中药以药品、保健品等多形式注册，适应东盟市场需求，如提供清真认证和稳定性研究。

3.2 加强审评团队交流
建立互认机制，简化传统药注册流程。

3.3 促进文化技术合作
通过行业交流、企业合作和民间推广，提升中医药在东盟的影响力。

4 新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司注册服务
服务区域：新加坡、马来西亚
服务内容：

法规咨询：提供东盟国家药品注册法规解读。

文件准备：协助完成ACTD或ICH CTD格式资料。

申报支持：全程代理注册申请，缩短审批时间。

本地化服务：解决清真认证、标签翻译等需求。

优势：

熟悉东盟各国注册流程，成功案例丰富。

与监管机构紧密合作，提高注册效率。

5 结语
中药在东盟市场潜力巨大，通过优化注册策略、借助专业服务机构（如BIOPHARMA PTE.LTD）及加强国际合作，可加速中医药“走出去”，助力“一带一路”高质量发展。

Answer 1

1  注册申请通用文件对比

1.1  东盟药品注册申请通用文件

由于东盟10国监管机构的基础设施相对薄弱，监管缺乏一致性和透明度，尤其是对文件资料的评估，因此构建了统一的东盟通用技术文件（ASEAN Common Technological Dossier，ACTD）^[4]。ACTD源于人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（International Council for Harmonization Common Technical Document，ICH CTD），但结构上二者存在差异。ACTD通过1个档案可用于整个区域的药品注册申请，显著减少了用于文件编译的时间，同时加快了药品的审查和审批进程，增加了成员国监管机构的透明度以及降低工业成本。

Comments

1.2  我国中药注册申请文件

2002年，原国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》（试行），第1次明确药品注册的概念，确定中药注册分类为11类，其后对中药分类和新药界定均进行不断调整[5]。根据国家药监局2020年第68号通告《中药注册分类及申报资料要求》[6]，将中药注册分类简化为4类，即中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药，此次调整标志着中药注册进入了全新发展阶段。其中中药注册申报包括5个部分：行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。申请中基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料，同时中药产品申报文件中需要有中医药理论支持或研究背景。

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1.3  我国中药与东盟国家申请通用文件对比
ICH CTD资料共分为5个章节，涵盖产品研发、生产、临床等一系列过程，审评人员可以通过资料看出药品研发成功的全过程，以及产品所开展的所有非临床和临床研究。我国中药注册申请文件和东盟通用技术文件都是由ICH CTD转变而来，尽管在此过程中体现了各国向国际主流方向发展的趋势，但还是存在一定的差异。
我国中药注册申请文件格式、ICH CTD以及ACTD的第1部分均展示了概述性基础信息。与ICH CTD相比，ACTD最大的区别是将ICH CTD模块2的内容分别嵌入在第2、3、4部分，比如第2部分药学资料相当于ICH CTD模块2的质量综述和模块3的质量相关文件，同时在临床和非临床模块将综述和研究报告合并在同一章节阐述（表1、2）。我国中药申请文件格式与ICH CTD比较接近，但我国中药申请文件中第2部分概要只有总结报告缺少文献综述，文献综述主要在第4部分和第5部分分别体现。
2  中药申请程序对比
根据2023年中国对东盟医药出口数据，东盟10国中与中国贸易往来占比较大的国家分别为马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚和越南，因此本文将详细介绍中药在以上国家的申请程序，同时与中国中药的申请程序进行对比。
2.1  中药在东盟国家申请程序
2.1.1  中药在马来西亚的申请程序 马来西亚药品监管机构为国家药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA），药品注册为6类，分别为新药、生物制品、仿制药、健康补充剂、天然药品和兽药，其中，天然药品包括传统药（traditional medicine）、草药产品（herbal product）、顺势疗法药物（homeopathic medicines）和具有治疗声称的天然药品（natural products with therapeutic claim）4类。中药在马来西亚通常以天然药品（传统药）或健康补充剂注册。马来西亚药品审评流程可分为完整审评和简化审评，根据不同的药品注册分类和审评流程，所需提供的注册材料也不同。若申报具有降低疾病风险的健康补充剂或治疗作用的天然药品，将进行完整审评；若申报具有营养/功能性声称的健康补充剂或天然药品（传统药类），则进行简化审评。
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对于传统药申请要求提供处方来源及传统使用证据，所申报药材/活性成分需要在天然药品数据库中，同时新药材加入数据库前开展安全性和有效性评估。根据《天然药品注册指南》（Guideline on Registration of Natural Product）[7]，以下药物或成分在产品注册中属于禁用成分，如乌头、白雀木、颠茄、大麻、麦角、秋水仙、毛地黄、麻黄、莨菪、半边莲、罂粟、毒扁豆、毛果芸香、藜芦、龙葵、马钱子、长春花等。同时有不良事件报道的植物及成分也在禁用范围内，包括马兜铃属、小檗属植物、合生花、千里光属、千金藤属等。天然药品的申报适应证具有限制，在注册过程中不能声称治疗以下疾病/症状，包括肾脏类疾病或缺陷、心脏类疾病或缺陷、糖尿病、癫痫、瘫痪、肺结核、哮喘、麻风病、癌症、耳聋、药物成瘾、疝气、眼部疾病、高血压、精神障碍、不孕不育、性冷淡、性功能障碍等。
在产品注册过程中，申请人需为当地注册成立的公司或法人实体，在NPRA注册QUEST会员并购买包含用户数字证书的USB令牌，使用QUEST 3+系统进行在线提交。在通过NPRA资料完整性审核后，可在30 d内支付申请费用进入数据审评阶段。完整审评的药品需提供全套ACTD资料，审评时长为245个工作日；简化审评药品仅提供ACTD资料第1和第2部分，审评时长为116个工作日（单方产品）或136个工作日（复方产品）。产品注册时间依据法规为6个月，但实际时间需要根据产品及申报的具体情况而定，一般为6个月至1年以上，注册费用为1 200 RM（约2 000元人民币），注册有效期为5年。目前芪参益气滴丸和荆花胃康胶丸等产品在马来西亚按照天然药品（传统药）注册。
2.1.2  中药在泰国的申请程序 泰国药品监管机构为泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration，TFDA），根据法案（Drug Act, B.E.2510）[8]，注册药品可简单分为传统药（traditional drug）和现代药（modern drug）2类，其中现代药分为非处方药（household medicine）、处方药（ready packed drug）、危险药品（dangerous drug）和特殊管理药品（specially-controlled drug）。中药在泰国可以按照传统药和现代植物药2种途径进行注册。
传统药注册程序相对比较简单，除薄膜包衣剂类产品，一般《中国药典》收录的产品可以按照传统药途径注册，且注册过程认可中国GMP证书。传统药申报适应症有较多限制，不能声称治疗以下疾病/症状，如癌症、高血压、动脉硬化、精神障碍、糖尿病、急性传染病、艾滋病、心脏病、麻风、霍乱、肾脏疾病等。产品配方中不得含有危险成分或含量超过规定限度的成分，如含有重金属汞、砷、硼、硫，防腐剂和超标农残，以及含有马钱子、巴豆、轻粉、红粉、朱砂等成分。传统药注册在获得检验样品进口/生产许可证后，申请销售许可证的资料包括药品生产许可证、GMP证书、药品自由销售证明、产品配方、工艺流程、方解（传统方剂和相关文献，或者依据中医理论阐明处方的组成）、源自官方文件的有效性资料、产品包装信息等。TFDA审批时长约180 d，产品注册费用为1万元人民币，产品注册证书时间按照泰历表示，有效期为5年，目前养血清脑颗粒、元胡止痛滴丸等产品在泰国按照传统药注册。
现代植物药注册相对要求较高，需要提供临床试验报告，同时生产商需要通过PIC/S GMP认证。该类产品适应证可声称预防或者治疗急性、严重疾病，如心血管疾病、肾脏疾病、高血压、糖尿病和癌症等。现代植物药注册申请流程包括：（1）申请检验样品进口/生产许可证，资料包括申请表、产品配方（只含有效成分）、文献资料、药品标签和包装。（2）申请销售许可证，资料包括申请表、药品生产/ 进口许可证、样品、药理毒理学研究资料、临床研究资料、产品配方、文献资料、标签和包装资料、制备方法、过程控制、产品规格、活性成分分析证书、质量控制方法、包装、贮存条件、稳定性研究、GMP证书。药品注册申请提交的临床试验报告要求至少来自1个设计良好的多中心、随机、双盲、对照临床研究，最好提供2个相互独立的临床试验[9]。
2.1.3  中药在新加坡的申请程序 新加坡药品监管机构为卫生科学局（Health Science Authority，HSA），注册分类包括治疗性药品（therapeutic products）、补充健康产品（complementary health products）、化妆品（cosmetic products）、医疗器械（medical devices），其中治疗性药品包括新药和仿制药2类，补充健康产品包括健康补充剂（health supplements）、中成药（Chinese proprietary medicines）、传统药（traditional medicines）3类。中药产品在新加坡按照中成药进行注册。注册剂型包括片剂、丸剂、胶囊剂等（不包含注射剂），成分包含来源于植物、动物、矿物的一种或多种活性成分。
中成药注册申请资料包括产品标签、以照片展示的产品样本、原产国销售的产品标签、制造商执照或证书、GMP证书、产品注册证书、原产国签发的自由销售证书、有毒重金属及卫生学检验报告、贮存条件/容器、产品质控指标资料、产品成分表以及产品不含任何化学药或活性合成物质的书面声明、产品在其他销售国家的分类、传染性海绵状脑病（transmissible spongiform encephalopathy，TSE）的书面声明、发酵物质的信息。由于麻黄、红曲米、硼砂、半边莲、制附子、延胡索中含有列入新加坡毒药法令（Poisons Act 1938）[10]的成分，因此包含此类成分的中成药需要提交由认证实验室出具的定量检测报告。同时出于安全性考量，中成药中不得含有马兜铃酸[11]，若含有动物性成分需符合TSE指南的规定，以降低TSE污染的可能性[12]。根据《中成药产品批准申请指导原则》（Guidelines on CPM Product Listing）[13]，中成药产品不能用于以下19种疾病/症状，包括失明、癌症、白内障、毒瘾、耳聋、糖尿病、癫痫或抽搐、高血压、精神失常、肾脏疾病、麻风病、月经失调、瘫痪、结核病、性功能、不育症、阳痿、性冷淡、生育。
在产品注册过程中，申请人需为新加坡当地公司，注册申请通过PRISM电子呈报系统进行注册申请提交[14]。产品审评时限为60个工作日，分为3个阶段：1）核实阶段，中成药产品申请提交至HSA后，核实人员对申请表及附属文件的完整性以及准确性进行审核；2）审评阶段，审评员将从技术角度对申请进行全面审评，包括标签的声称及生产工艺等；3）管理决定阶段，批准人员评估审评员的建议及产品相关信息后，将发出正式批准或拒绝通知书给申请者。新加坡中成药申报不需要缴纳费用，目前藿香正气滴丸、柴胡滴丸、复方丹参滴丸、复方银花解毒颗粒、芪苈强心胶囊、莲花清咳片、麻芩消咳颗粒、银杏叶丸等产品获得批准。
2.1.4  中药在印度尼西亚的申请程序 印度尼西亚药品监管机构为食品和药品监管局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM），产品注册类别包括药品（化学药、生物药）、传统药和功能食品。传统药主要分为3类。1）Jamu：印度尼西亚本土的传统药物，安全和有效性基于经验和传统应用；2）标准草药（Standardization herbal medicines/Obat Herbal Terstandar）：安全和有效性通过临床前研究（毒理学和药效学）进行验证；3）植物药（Phytomedicines/Fitofarmaka）：基于经验的科学药物，安全性和有效性通过临床前和临床研究进行验证。中药产品在印度尼西亚按照传统药进行注册。
传统药的申请不需要按照ACTD格式撰写，仅提供第1、2部分资料即可。其中第1部分包括生产商GMP证书扫描件、生产商营业执照副本扫描件、原产国签发的自由销售证书、经销商授权书、注册授权书，胶囊剂产品需证明胶囊壳成分为牛源性且明胶来源于非牛海绵状脑病地区，并提供清真认证（Halal证书）。第2部分技术文件包括有效成分和所有辅料的配方表、生产工艺、原辅料质量标准和检验报告、成品质量标准和检验报告、批生产记录、稳定性报告（通常提供3个批次）、包装标签以及3批次样品。如果产品中的药材/成分不在传统药电子注册系统（Aplikasi Sistem e Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan，ASROT），需要提供内检报告以及支持安全性和有效性的数据。同时BPOM对传统药包含的药材/成分具有限制，例如乌头、黑升麻、马兜铃、青蒿、菖蒲、大麻、麦角、洋地黄、麻黄、贯叶金丝桃、杜松、半边莲、马钱子等，以及含有铜、铅、砷、汞的矿物质，如雌黄、雄黄、朱砂等[15]。
在产品注册过程中，申请人为当地注册成立的公司或法人实体，通过ASROT系统填写注册表，收到预注册付款单邮件（付款有效期10个工作日），上传付款证明后进入初步评审阶段，资料初步审查符合后收到注册付款单邮件（付款有效期10个工作日），上传付款证明进入评审阶段。印尼传统药注册耗时比较长，尽管法规注明为300个工作日内完成，但实际注册时间要根据产品配方及申报时的具体情况而定，一般为2年以上。注册费用为USD 800（约5 500元人民币）。目前养血清脑丸、复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊等产品在印尼按照传统药完成注册。
2.1.5  中药在越南的申请程序 越南药品监管机构为越南卫生部下属的药品管理局（Drug Administration of Vietnam，DAV），产品注册类别包括化学药品、植物药、疫苗、生物制品、原料药和化妆品。中药产品可根据具体情况按照植物药在越南药品管理局申报，或按照传统药在传统医药管理局申报。其中按照传统医学理论或者民间经验配制的，具有传统或者现代剂型的药品（如经典名方中药复方制剂）可在传统医药管理局进行注册；以药材为原料且通过现代科学证据证明的中药产品通过药品管理局进行注册。中药粉针剂和注射剂需要以化学药品身份在DAV进行申请。
越南药品注册参照ACTD格式提供完整的技术资料，包括产品标签、说明书、相关证书以及非临床和临床有效性安全性资料等。其中第1部分行政文件包括：注册申请表5A/TT、注册人授权书、药品标签、药品原料和说明书样本、产品特性概要6A/TT等，该模块文件使用越南语书写。第2～4部分（药学、非临床、临床）的文件可使用越南语或英语。此外，越南对药品出口销售证明有严格要求，需要进行公证和认证，以证明该产品在药品生产国上市销售，且生产商符合本国GMP要求[16]。
在产品注册过程中，符合ACTD要求的申请资料在卫生部在线公共服务网站（https://dichvucong. moh.gov.vn/）进行电子递交，提交申请后可通过系统缴费并查询申请状态。越南药品管理局/传统医药管理局在收到完整的注册资料后，向申请人签发文档受理函并进入评审阶段，一般注册周期为2～3年，产品注册费用约为1.5万元人民币。目前中药产品安宫牛黄丸在越南传统医药管理局按照传统药注册，藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、荆花胃康胶丸、养血清脑颗粒、复方丹参滴丸在越南药品管理局按照植物药注册。
2.2  我国中药申请程序
我国中药注册分为4类，即中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。基于中药产品具有广泛的人用历史，同时很多中药源于临床经验方，因此中药新药重视“人用经验”对安全性、有效性的支撑作用，国内药品审评按照中药特点、规律和临床实践，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系。目前国内中药产品申报资料包括5个部分：行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。根据中药注册受理审查指南[17]规定，对于中药产品申报资料的格式、目录及项目编号不能进行改变，如果对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称需要保留，可以在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
在申报资料递交后，国家药品监督管理局药品审评中心进行签收并开展形式审查（5个工作日）。符合形式审查要求的资料，药品审评中心出具《受理通知书》和《缴费通知书》，待缴费完成后进行技术评审。根据药品注册收费标准[18]，中药创新药和中药改良型新药按照新药注册标准缴费，注册费用为43.2万元[19]。古代经典名方中药复方制剂和同名同方药按照仿制药注册标准缴费，其中需要临床试验的注册费用为31.8万元，无需临床试验的注册费用为18.36万元，以上产品注册有效期均为5年。2016—2023年，我国共有38个中药新药获批（表3），近年来随着注册流程的不断完善以及审批效率的不断提高，中药新药审批的时间呈现逐年缩短的趋势。
2.3  中药在我国与东盟国家申请技术要求对比
中药在我国与东盟国家申请主要存在注册文档、产品适应证、稳定性考察、禁用成分等方面的不同（表4）。在GMP和临床试验方面，东盟国家认可中国的GMP和临床研究，因此可以通过国内已上市中药产品的临床研究，进行东盟国家传统药注册以扩大产品注册基数。
2.3.1  东盟国家产品注册文档和我国中药不同 我国中药注册文档主要执行《中药申报资料要求》（2020年68号通告），东盟国家采用ACTD进行申报，在实际操作方面各国还存在不同，马来西亚和越南均采用ACTD，印度尼西亚和泰国的传统药不要求全套ACTD，新加坡对于ICH CTD和ACTD均认可。
2.3.2  东盟国家对于传统药物申请适应证和我国中药不同 东盟国家对于传统药物适应证有限制，如马来西亚规定天然药品类产品不能用于治疗包括肾脏类疾病或缺陷、心脏类疾病或缺陷、糖尿病、癫痫、瘫痪、肺结核、哮喘、麻风病、癌症、耳聋、药物成瘾、疝气、眼部疾病、高血压、精神障碍、不孕不育、性冷淡、性功能障碍等。泰国要求涉及癌症、高血压、动脉硬化、精神障碍、糖尿病、急性传染病、艾滋病、心脏病、麻风、霍乱、肾脏疾病等产品无法进行传统药注册。新加坡禁止中成药产品用于包括失明、癌症、白内障、毒瘾、耳聋、糖尿病、癫痫或抽搐、高血压、精神失常、肾脏疾病、麻风病、月经失调、瘫痪、结核病、性功能、不育症、阳痿、性冷淡、生育等19种疾病/症状。因此这也限制了中药产品在东盟国家的注册范围。我国中药产品是在中医药理论指导下通过“医理-药-病-人”的统一而发挥药效学作用，对于产品申报适应证没有限制。
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2.3.3  东盟国家药品稳定性考察条件和我国中药不同 由于地理位置不同，我国药品稳定性考察主要在WHO-II区条件下进行，而东盟国家稳定性研究在WHO-IVb区条件下进行。为了进行稳定性研究的规范和统一，东盟颁布了《传统药物稳定性研究和半衰期的指南》[20]，进行具体考察内容及试验设计的指导。
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2.3.4  东盟国家传统药注册成分要求和我国中药不同 东盟国家对于传统药注册成分有禁止/限制的要求，如马来西亚对乌头、麻黄、马钱子、长春花、马兜铃属等植物及成分禁用。泰国要求中成药配方中不得含有危险成分或含量超过规定限度的成分，如重金属汞、砷、硼、硫和含有防腐剂及农药残留量超标的产品，以及马钱子、巴豆、轻粉、红粉、朱砂等成分的产品。新加坡对列入毒药法令的成分如麻黄、红曲米、硼砂、半边莲、制附子、延胡索禁用。同时印尼药监局对乌头、黑升麻、马兜铃以及含有铜、铅、砷、汞的矿物质（如雌黄、雄黄等）禁止或限制使用。我国中药是以中医药理论为指导，有独特的理论体系和应用形式，成分来源包括植物药、动物药及矿物药，因此对于产品成分并无特别限制。