Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel，一家德国制药公司，宣布提交其1%格隆溴铵（GPB）乳膏的适应症延期。该扩展旨在包括患有严重原发性腋窝多汗症的青少年（12 岁及以上）。自 2022 年 6 月推出以来，1% GPB 乳膏已在 23 个欧盟国家获得批准，用于治疗成人（18 岁及以上）的严重腋窝多汗症。
关于一项在 12 至 17 岁青少年中使用 1% GPB 乳膏的研究
该申请得到了一项在青少年患者中成功进行的开放标签、非对照、多中心 II 期研究的支持。该研究的主要目的是评估 1% GPB 乳膏的安全性、局部耐受性和有效性。
在成人双盲、安慰剂对照的 4 周多中心研究（3a 期）¹ 和 72 周开放标签多中心研究（3b 期）² 取得积极结果后，在 42 名 12 至 17 岁的青少年中研究了 1% GPB 乳膏。为此，剂量和剂量方案与成人保持不变（在前 4 周，乳膏每天每个腋窝涂抹 2 次），在接下来的 4 周（第 5-8 周）中，可以根据症状调整使用频率（每周至少两次，每周最多 7 次）。
令人信服的 1% GPB 乳膏
的安全性和有效性 该乳膏在青少年中的耐受性非常好，没有报告局部不耐受。乳膏的安全性也令人信服：只有两名患者出现了轻微且可逆的药物不良反应。汗液分泌在前 4 周显著减少，并在灵活应用阶段（第 5-8 周）继续减少。在减少出汗的同时，患者的生活质量显着改善 （儿童皮肤病学生活质量指数 （CDLQI） 和患者评估的多汗症严重程度在统计学上显着降低）。
本研究的结果表明，1% GPB 乳膏是一种耐受性良好、安全且有效的药物，用于治疗青少年 （12-17 岁） 严重的原发性腋窝多汗症。
“II 期研究的积极结果证实，这种乳膏不仅对成人而且对青少年都具有良好的耐受性和有效性。我们希望帮助年轻患者在他们的成长阶段管理这种使人衰弱的疾病。我们的产品也作为止汗剂旁边的新局部疗法在德国指南中奠定了基础，“Dr. Wolff Group 研发主管 Erik Schulze zur Wiesche 博士说。
¹Abels C et al, Br J Dermatol 2021; 185(2):315-22
²Szeimies R-M et al, J Eur Acad Dermatol Venereol 2023; 37(4):823-30