Alfapump® 获美国 FDA 批准，突破性植入设备为肝硬化腹水患者带来新希望
【2025年2月16日，比利时·兹维纳尔德】—— Sequana Medical 近日宣布，其革命性植入设备 Alfapump® 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市前批准（PMA），用于治疗因肝硬化引起的复发性或难治性腹水（RA）。这一批准标志着 Alfapump® 正式进入美国市场，为数百万腹水患者提供了一种创新的、微创的治疗选择。
Alfapump®——革新性的腹水管理系统
腹水是晚期肝病患者常见的并发症，每年影响数百万患者，严重降低生活质量，并增加感染和住院的风险。传统治疗方法主要依赖于限制钠摄入、利尿剂和反复腹腔穿刺，但这些手段往往效果有限，且可能影响患者预后。
Alfapump® 是全球首款获得 FDA 批准的全植入式流体管理设备，它通过先进的泵送系统自动将腹水引流至膀胱，并随尿液自然排出，无需反复穿刺，大幅改善患者生活质量。
Alfapump® 的核心优势：
✅ 自动化管理腹水，患者无需反复接受穿刺抽液
✅ 减少住院率，降低医疗资源消耗和治疗成本
✅ 改善患者生活质量，减少腹胀不适，提高活动能力
✅ 可远程监测和调整，通过智能系统优化治疗效果
突破性临床数据支持 FDA 批准
Alfapump® 的 FDA 批准基于一项关键的North American pivotal study，研究结果显示：
- 80% 以上的患者完全摆脱腹腔穿刺需求
- 与传统治疗相比，住院率减少超 50%
- 患者生活质量评分显著提高
Sequana Medical CEO Ian Crosbie 表示：“Alfapump® 获得 FDA 批准是公司发展的重要里程碑，也是全球腹水患者的巨大福音。我们期待这项突破性技术在美国市场的推广，并致力于与医疗界合作，使其成为肝硬化腹水管理的新标准。”
市场前景与未来发展
随着 FDA 批准的获得，Sequana Medical 计划于 2025 年下半年正式在美国市场推出 Alfapump®。公司还在积极推进商业化战略，与领先的医疗机构合作，确保患者能够尽早受益。此外，Sequana Medical 也在研究该设备在心衰引起的液体潴留等其他适应症上的应用，以拓展其治疗范围。
Alfapump® 的成功上市将改变复发性腹水患者的治疗模式，为全球范围内的晚期肝病患者带来更安全、更高效的治疗方案。