TCR-T细胞疗法Tecelra上市，用于先前接受过化疗的无法手术切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。
TCR-T细胞疗法是一种创新的免疫疗法。此次批准，使得Tecelra成为全球头一款获批用于实体瘤的TCR-T细胞疗法。 Tecelra（又名afamitresgene autoleucel，简称afami-cel），由英国生物技术公司Adaptimmune开发。
可使用的患者需经基因检测，HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P为阳性，且其肿瘤表达MAGE-A4抗原（通过美国FDA批准的伴随诊断设备确定）。获批依据
此次批准基于2期SPEARHEAD-1试验队列1的数据结果，该试验包括44名患者。
TECELRA治疗的客观缓解率（ORR）为43%，即有43%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，完全反应率为4.5%，即有4.5%的患者肿瘤完全消失。
平均缓解持续时间为6个月。
在对治疗有反应的患者中，有39%的患者反应持续时间达到或超过12个月。
SPEARHEAD-1试验的关键数据今年早些时候已发表在《柳叶刀》期刊上。
Tecelra的副作用
Tecelra可能引起严重的副作用，包括细胞因子释放综合症（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）、持续性的严重细胞减少症、感染、继发性恶性肿瘤和过敏反应。
蕞常见的不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合症（CRS）、恶心、呕吐、疲劳、感染、发热、便秘、呼吸困难、腹痛、非心脏性胸痛、食欲下降、心动过速、背痛、低血压、腹泻、水肿、低白细胞计数、低红细胞计数和低血小板计数。
关于滑膜肉瘤
盛诺一家
来源：摄图网
软组织肉瘤有50多种类型，这些类型按出现在脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管或深层皮肤组织中的肿瘤进行分类。滑膜肉瘤占所有软组织肉瘤的约5%至 10%。
三分之一的滑膜肉瘤患者确诊时不到30岁。当前滑膜肉瘤患者的五年生存率低至36%，而对于转移性疾病患者，五年生存率低至20%。大多数接受晚期疾病标准治疗的患者会复发并经历多次治疗，通常会用尽所有治疗选择。
研究人员表示，几十年来，滑膜肉瘤患者的治疗选择十分有限，缺乏有效的治疗选择，因此改善他们的生存预后意义重大。
什么是TCR-T细胞疗法？
TCR-T细胞疗法，全称为“T细胞受体工程化T细胞疗法”，是一种创新的免疫疗法，用于治疗某些类型的癌症。
TCR-T细胞疗法的基本原理是：通过基因工程技术，将一种针对特定癌细胞抗原的嵌合抗原受体（TCR）引入到患者自身的T细胞中。当TCR-T细胞遇到带有相应抗原的癌细胞时，嵌合抗原受体会被激活，引发一系列信号传递，使T细胞进入活化状态，并大量增殖，从而对癌细胞发起攻击。
TCR-T细胞疗法的治疗流程大致为：
1.选择目标抗原：需要确定肿瘤特异性或肿瘤相关抗原，这些抗原都是癌细胞表面的特异性标记物。
2.获取患者的T细胞：通过血液样本从患者体内收集和提取T细胞。
3.遗传工程改造：将针对特定抗原的TCR基因序列转移到患者的T细胞中，以使T细胞能够识别并攻击带有该特定抗原的癌细胞。
4.细胞扩增：在实验室中将改造后的T细胞大量扩增。
5.重新回输患者体内：将这些改造后的T细胞回输到患者体内，使其可以定向攻击癌细胞。
Afami-cel就是一款这样的TCR-T细胞疗法，靶向滑膜肉瘤患者中的MAGE-A4抗原。
Tecelra的获批意义
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心滑膜肉瘤专家Sandra D’Angelo博士表示：“TECELRA是通过使用每位患者自己的免疫细胞识别和攻击其癌细胞的一次性输注治疗，显著不同于目前晚期滑膜肉瘤的标准疗法。此次批准，为滑膜肉瘤患者提供了急需的治疗新选择，也是细胞疗法在实体瘤治疗中的一项重要里程碑。”