ADTRALZA（tralokinumab）- 特应性皮炎2021 年 11 月 10 日，药物 ADTRALZA（tralokinumab）的早期获得授权被拒绝 ，其适应症为“在存在禁忌症、不耐受或可用药物失败的情况下，治疗需要全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎（AD）”。治疗。
透明委员会 (CT) 的意见
透明度委员会 (CT) 认为：
该请求所涵盖的适应症构成一种非严重、非罕见和致残的疾病，因为特应性皮炎，特别是最严重的形式和处于治疗僵局的患者，对生活质量有很大影响（瘙痒） 、睡眠障碍、重大社会心理影响、污名化、耗时的治疗）。
有适当的治疗方法，包括：
非药物疗法（光疗、包裹疗法）、
一方面是专业 RINVOQ（upadacitinib），另一方面是可根据专家建议作为治疗轮换的一部分使用的药物，即 NEORAL（环孢菌素）、DUPIXENT（dupilumab）和 OLUMIANT（baricitinib）。
根据适当治疗的可用性，治疗的实施可能会推迟。
这种药物不被认为具有创新性。事实上，ADTRALZA 的开发计划并不合适，因为尽管存在临床相关的比较药物，但 LEO 制药实验室进行的研究产生的数据并不具有可比性（在第一线全身治疗中，即在局部皮质类固醇失败后或在第二线，即环孢菌素失败后），因此不允许我们得出该产品与现有替代品相比可能具有优势的结论。此外，没有与早期访问请求所请求的指示相关的数据（最后一行）；没有研究正在进行中。
有决定
学院决定采纳CT关于最后一点的理由。
另一方面，针对第一、二、三点，学院认为：
这种疾病是罕见的、严重的和致残的，特应性皮炎可以以严重甚至非常严重的形式出现，并可能伴有严重的并发症，以至于所有治疗都失败的严重形式代表的患者比例非常低，因为特应性皮炎皮炎，特别是最严重的皮炎和处于治疗僵局的患者，对生活质量有很大影响（瘙痒、睡眠障碍、严重的心理社会影响、耻辱、处理耗时）。
没有适当的治疗方法，因为在早期治疗的适应症中没有支持长期使用药物（所有其他可用治疗方法均失败或置信区间）。事实上，特殊 RINVOQ（upadacitinib）目前作为 ATUc 的一部分仅在 2021 年 12 月 21 日之前可用。其他替代方案没有足够的证据。
不能因缺乏适当的治疗而推迟治疗的实施。
考虑到所有这些因素，学院得出结论，不符合《公共卫生法》第 L. 5121-12 条中提到的标准。
因此，上述早期访问授权请求被拒绝。