此前，FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品（QIDP）资格。
获批是基于正在进行的全球性III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展，结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第6个月时，与基于指南的疗法（GBT）相比，每日一次Arikayce与GBT联合用药治疗可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）。具体数据为：治疗第6个月时，Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据，GBT治疗组中患者比例仅为9%。
【处方药】：是
【包装规格】：590毫克/8.4毫升 10毫升/瓶 28瓶/套件
【计价单位】：套件
【生产厂家】:PARI Respiratory Equipment Inc.
【商品名】:ARIKAYCE inhalation suspension
【药品名】:amikacin liposome（阿米卡星脂质体）
【Arikayce（阿米卡星脂质体）适应症和用途】：
人口有限：ARIKAYCE是一种氨基糖苷类抗菌药物，适用于仅有有限治疗选择或没有其他治疗选择的成年人，用于治疗鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺病，作为联合抗菌药物治疗方案的一部分，如果患者至少经过6次痰培养仍未达到阴性连续数月的多药背景方案治疗。
该适应症是根据第6个月实现痰培养物转化（定义为连续3个月阴性痰培养）而在加速批准下批准的。尚未确定临床获益。
【Arikayce（阿米卡星脂质体）使用限制】
Arikayce仅在难治性MAC肺病患者中进行了研究，难治性MAC肺病定义为在至少连续6个月接受多药背景疗法后，痰培养阴性的患者。对于非难治性MAC肺部疾病的患者，不建议使用Arikayce。
【Arikayce（阿米卡星脂质体）剂量和给药】
1.仅用于口服吸入。
2.仅将Arikayce样品瓶与Lamira雾化器系统一起使用。
3.成人的推荐剂量是每天口服一次吸入一个590mg/8.4mL Arikayce小瓶的内容物。
4.有气道高反应病史的患者应考虑使用吸入性支气管扩张剂进行预处理。
【Arikayce（阿米卡星脂质体）剂量形式和强度】
1.Arikayce以无菌水性脂质体悬浮液的形式提供，可在含阿米卡星590mg/8.4mL的单位剂量玻璃小瓶中口服吸入。
2.成人Arikayce的推荐剂量是使用Lamira喷雾器系统每天吸入一次590毫克/8.4毫升Arikayce小瓶(590毫克阿米卡星)的内容物。
3.仅使用拉米拉雾化器系统给药。Arikayce在使用前应处于室温。打开之前，充分摇动Arikayce小瓶至少10到15秒钟，直到内容物看起来均匀并充分混合。打开Arikayce小瓶，方法是向上翻转小瓶的塑料顶部，然后向下拉动以松开金属环。金属环和橡胶塞应小心拆除。然后可以将Arikayce小瓶中的内容物倒入喷雾器手持装置的药物储存器中。
4.如果错过了每日一剂的Arikayce，则在第二天服用下一剂。不要为了弥补错过的剂量而加倍剂量。