2024年9月12日,CDE发布了《关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知》
CDE在2016年3月的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对餐后BE的要求是,一般要做餐后BE,只有参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用时,才免除餐后BE。非常的保守。即免餐后需要依据,而且是仅有餐比制剂说明书的内容才是豁免的充分且唯一的依据。
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。
如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
附件:1. M13A指导原则(含问答文件)实施建议
2.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版
3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版
4.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版
5.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版