适应症
TASCENSO ODT 是一种鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂,适用于治疗 10 岁及以上患者的复发性多发性硬化症 (MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
禁忌
在过去 6 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、住院失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭的患者。
有莫氏 II 型 2 度或 3 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征病史或存在的患者,除非患者的起搏器功能正常。
基线 QTc 间期≥ 500 毫秒的患者。
需要使用 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗的心律失常患者。
对芬戈莫德或 TASCENSO ODT 中的任何赋形剂过敏的患者。
与含有芬戈莫德的其他产品合用。
警告和注意事项
由于存在缓慢性心律失常和 AV 传导阻滞的风险,在 TASCENSO ODT 治疗开始时应监测患者。TASCENSO ODT 可能会增加血压、感染风险,并可能导致胎儿伤害。在上市后接受芬戈莫德治疗的患者中发生了进行性多灶性白质脑病和有临床意义的肝损伤病例。TASCENSO ODT 会增加黄斑水肿的风险。据报道,芬戈莫德在成人中罕见的可逆性后路脑病综合征病例。芬戈莫德可能有呼吸系统影响。据报道,停用芬戈莫德后,残疾严重增加,伴有 MRI 上多个新病灶。在 fingolimod 治疗期间和停药后观察到影像学上显示 MS 复发伴肿块脱髓鞘病变。接受芬戈莫德治疗的患者患基底细胞癌和黑色素瘤的风险增加。在接受芬戈莫德的患者中已有淋巴瘤病例的报道。芬戈莫德非霍奇金淋巴瘤的报告率高于一般人群的预期。芬戈莫德保留在血液中并具有药效学作用,包括最后一次给药后长达 2 个月的淋巴细胞计数减少。芬戈莫德的超敏反应包括皮疹、荨麻疹和血管性水肿已有报道。使用芬戈莫德的癫痫发作病例,包括癫痫持续状态,已有报道。
不良反应
在临床试验中,最常见的不良反应(发生率≥ 10% 和 >安慰剂)是头痛、肝转氨酶升高、腹泻、咳嗽、流感、鼻窦炎、背痛、腹痛和肢体疼痛。
对于服用 QT 间延长药物且已知有尖端扭转型室性心动过速风险的患者,在开始使用 TASCENSO ODT 治疗期间应进行监测。在使用全身性酮康唑期间监测患者。在停止 TASCENSO ODT 期间和之后的 2 个月内,应避免使用减毒活疫苗。
有关更多详细信息,请参阅 www.tascenso.com/PI 上的完整处方信息。
要报告可疑的不良反应,请致电 1-888-533-1625 联系 Cycle Pharmaceuticals Ltd 或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
US-FIN-2300021(2023 年 2 月)
引用
存档数据:REF-00069
美国食品和药物管理局,2023 年。橙皮书:具有治疗等效性评估的已批准药品。2023 年 1 月 3 日访问。可用: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
吉伦亚。HCP:常见问题。可用:
https://www.gilenyahcp.com/frequently-asked-questions
TASCENSO ODT 处方信息。Cycle Pharmaceuticals Ltd.
健康热线。多发性硬化症:事实、统计数据和您。可用时间:
https://www.healthline.com/health/multiple-sclerosis/facts-statistics-infographic#risk-factors 访问时间:2022 年 12 月 15 日。
FDA 批准仿制药 Gilenya。可用:
https://www.goodrx.com/gilenya/fda-approval-for-generic-gilenya。访问时间:2022 年 12 月 19 日
*并非所有患者都能获得某些领域的支持。资格标准可能适用,以确保符合所有适用的联邦和州要求,并且福利可能仅限于商业保险患者。有关资格、条款和条件的更多详细信息,请致电 +1 (888) 360-8482 联系 Cycle Vita 团队。
TASCENSO ODT® 是 Handa Neuroscience, LLC 的注册商标,Cycle Vita™ 是 Cycle Pharmaceuticals Ltd. 的商标,Gilenya® 是 Novartis AG 的注册商标。ZYDIS® 是 R.P. Scherer Technologies, Inc. 在美国的注册商标。
关于 Cycle Pharmaceuticals
Cycle Pharmaceuticals 成立于 2012 年,其唯一目标是为服务不足的罕见病患者群体提供一流的药物治疗和产品支持。我们专注于罕见的代谢、免疫和神经遗传病。
Cycle 总部位于英国剑桥,在马萨诸塞州波士顿设有办事处。欲了解更多信息,请访问 www.cyclepharma.com 并在 Twitter、LinkedIn、Facebook 和 Instagram 上关注我们。