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在获得欧洲批准后,这种小分子治疗方法将成为这种极为罕见疾病患者的标准治疗方法。

棘阿米巴角膜炎 AKANTIOR(聚己内酰胺)

欧盟委员会首次批准了一种治疗棘阿米巴角膜炎的药物,棘阿米巴角膜炎是一种极为罕见的角膜感染,可导致失明。Akantior®  (聚己内酰胺)在欧洲适用于 12 岁以上的人群。

研发 Akantior 的国际眼科公司 SIFI 解释说,这种寄生虫感染是由自由生活的阿米巴原虫棘阿米巴引起的。

作为一种抗阿米巴聚合物,小分子治疗药物 Akantior“对原生动物棘阿米巴的滋养体和囊肿都起作用”。

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据 SIFI 称,这种配方的浓度意味着可以通过单剂量容器包装的眼药水进行眼部治疗。

Akantior 获批的意义

“欧洲首次为 [棘阿米巴角膜炎] 患者批准了一种治疗方法,标志着该疾病治疗进入新时代”

SIFI 董事长兼首席执行官Fabrizio Chines评论道:“这是欧洲首次为 [棘阿米巴角膜炎] 患者批准一种治疗方法,标志着该疾病治疗的新时代。”

莫菲尔兹眼科医院和伦敦大学学院眼科研究所的John Dart 教授兼 III 期ODAK试验首席研究员表示:“Akantior 与试验治疗方案联合使用时,临床治愈率可达 86% 以上,有望成为治疗 [棘阿米巴角膜炎] 的标准疗法。 ”

“这一突破显著改善了目前的治疗方案,有可能预防失明、挽救眼睛……第三阶段试验中使用的详细治疗方案……消除了目前对患者使用的可变个性化治疗方案的需要,提供了一种有效的标准化方法,任何临床医生都可以遵循,并且不仅在试验中被证明是有效的,而且在更严格的试验环境之外的当前同情用药计划中也被证明是有效的,”达特教授解释说。

Akantior 被美国食品药物管理局 (FDA)授予孤儿药资格,用于治疗棘阿米巴角膜炎。

SIFI 确认,该眼药水计划于 2024 年第四季度在德国首次商业上市。

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