1. 於澳門特別行政區開展中成藥的改良型新藥或創新藥的第I期、第II期及第III期臨床試驗，受本技術性指示規範。
2. 臨床試驗許可程序：
2.1 臨床試驗申請人
2.1.1 如屬自然人，須提供身份證明文件及住址證明副本；
2.1.2 如屬法人，須提供由商業及動產登記局發出的商業登記證明。
2.2 申請人在提出中成藥臨床試驗申請前，可向藥物監督管理局提出程序前諮詢申請。
2.3 按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》、第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》及本技術性指示的規定，提交符合要求的申報資料，包括填妥的臨床試驗申請的專用表格、申請人資料、研究背景、臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書式樣、統計分析計劃、倫理委員會的組成等。