Question

随着跨境电商的发展，越来越多的消费者开始通过电商平台购买海外药品。然而，由于涉及到人民群众的健康和安全，跨境电商进口药品需要获得注册许可证，以确保药品质量和安全。本文将详细介绍跨境电商进口药品注册许可证的相关信息。

一、跨境电商进口药品注册许可证是什么？

跨境电商进口药品注册许可证是指进口药品进入我国境内后需要获得的一种证件。该证件是由国家药品监督管理局颁发的，用于证明该进口药品已经获得国家监管部门的批准和认可，符合中国相关的法律法规和标准要求。

二、如何获得跨境电商进口药品注册许可证？

获得跨境电商进口药品注册许可证需要进行以下步骤：

1、准备材料。

申请跨境电商进口药品注册许可证需要准备以下材料：

（1）申请表； 

（2）进口药品批件（含产品标签、说明书、质量标准等）； 

（3）企业营业执照； 

（4）法人代表身份证明；

（5）国外药品生产企业许可证； 

（6）委托书。

2、在国家药品监督管理局官网上提交申请。

申请者需要登录国家药品监督管理局官网，按照要求填写申请表并上传相应的材料。申请成功后，需要在规定时间内支付相应的费用。

3、审核。

国家药品监督管理局将对申请资料进行审核，审核合格后颁发跨境电商进口药品注册许可证。如果审核不合格，则需要重新提交资料或进行补充材料。

三、跨境电商进口药品注册许可证的有效期和使用范围。

跨境电商进口药品注册许可证的有效期一般为5年，如果需要延期，需要提前进行申请。该证件的使用范围包括进口、存储、销售等环节。同时，跨境电商卖家还需要根据要求进行质量检测和备案工作。

四、需要注意的问题。

1、药品质量。

跨境电商卖家在进行进口药品业务时需要特别关注药品的质量和安全，选择正规的供应商并与其建立长期合作关系，确保所销售的药品符合国家相关法规和标准，不会对消费者的健康造成影响。

2、产品申报。

跨境电商卖家需要根据国家相关规定对进口药品进行申报，包括提交相关材料和缴纳相应的税费。同时，需要确保所申报的药品符合国家相关规定和标准，否则可能会面临罚款、商品被扣留等风险。

3、相关法律法规。

跨境电商卖家需要了解国家相关的法律法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《跨境电子商务零售进口商品清单管理办法》等，确保自身的业务操作符合国家法律法规要求，避免不必要的法律纠纷。

4、品牌保护。

跨境电商卖家在进行进口药品业务时需要注意品牌保护，确保自身的业务不会侵犯其他品牌的知识产权，否则可能会面临知识产权侵权的诉讼和赔偿风险。

五、结语。

跨境电商进口药品需要获得注册许可证，这是保障消费者健康和安全的必要措施。跨境电商卖家在进行进口药品业务时需要了解国家相关法规和标准，选择正规的供应商并与其建立长期合作关系，确保所销售的药品符合国家相关规定和标准，不会对消费者的健康造成影响。同时，需要遵守国家相关法律法规要求，确保自身的业务操作符合法律法规要求，避免不必要的法律风险。

（本文内容根据网络资料整理，出于传递更多信息之目的，不代表本站赞同其观点和立场）

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政策解读 | 跨境电子商务零售进口药品试点
　政策内涵解读

　　该试点项下企业可通过电商平台直接向境内个人消费者销售符合规定的跨境医药产品。通过跨境电商进口的药品，需是在我国境内已经取得进口注册许可的、并列入跨境电商进口正面清单内的药品和医疗器械。

　　办理须知

　　1.适用对象

　　试点企业是跨境电商销售医药产品业务的综合统筹管理机构，其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。

　　2.申请条件

　　试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业，相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力（可以委托符合条件的物流仓储企业）。具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统（可以为关联公司系统），实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

　　3.申请材料

　　试点企业基本情况简介；从事试点工作的组织机构及人员情况；跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；设施、设备情况汇总表；入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度；申请材料真实性的自我保证声明；凡提交材料人员非企业法定代表人本人，应当提交《授权委托书》。

　　申请材料应使用A4纸打印或复印，共计4份，内容应当完整、清晰，要求签字的须签字，并加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

　　4.申请流程

　　按照企业申报，市药监局等相关业务部门初审、现场核查等环节确定试点企业。同意确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业确定意见，并在天竺综合保税区官网上进行公示；不同意确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业不予确定理由。

　　典型案例

　　2020年，阿里健康和京东商城成为我市首批跨境电商试点企业。据统计，目前北京市跨境医药产品品种约60余种，两家试点企业2020年销售额约3000万元。2021年，药兜（北京）国际医药有限公司成为我市首家跨境医药产品仓储物流服务企业。

　　咨询方式

　　主责部门：北京市药品监督管理局联系电话：83979378  https://www.bjdx.gov.cn/bjsdxqrmzf/zwfw/ztlm/lqjs/lqzx/1841367/index.html