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欧盟药监(HMA)的批准得到两项关键性3期临床试验结果的支持,包括518名原发性腋窝多汗症患者。试验结果显示,约95%患者在使用格隆溴铵乳膏后病情出现具临床意义的改善。两项3期临床试验均达到了所有主要终点和关键性次要终点。

Glycopyrronium bromide是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物,通过与受体结合阻断出汗信号,从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将格隆溴铵乳膏制剂的形式递送至腋下,使患者避免直接接触手上的药物。

多汗症患者分泌超过调节体温所需的汗液,这是一种对患者生活质量产生深远影响的症状,它可能影响患者的工作生产力、精神健康、个人关系和日常活动。在粉刺和特应性皮炎之后,多汗症是第三大皮肤症状,中国约2.8%患者受到原发性腋窝多汗症的困扰。

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https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/854/
活性成分格隆铵的效益评估程序(具有新文件保护的已知活性成分(§16):严重原发性腋窝多汗症)

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卷宗适当的比较治疗效益评估意见决定相关手续英语

制药公司提交的文件(流程编号2022-08-01-D-850)

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