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一般来说,新加坡卫生科学局(HSA)会30个工作日内无菌A类医疗器械的注册申请进行审核并作出决定。对于其他类别的医疗器械,审核时间则会更长,具体如下:

  • B类医疗器械:
    • **标准路径:**6-12个月
    • **快速路径:**3-6个月
    • **加急路径:**1-3个月
  • C类医疗器械:
    • **标准路径:**12-18个月
    • **快速路径:**6-12个月
    • **加急路径:**3-6个月
  • D类医疗器械:
    • **标准路径:**18-24个月
    • **快速路径:**12-18个月
    • **加急路径:**6-12个月

请注意,上述时间仅供参考,实际审批时间可能有所不同。 具体审批时间会受到以下因素的影响:

  • 申请资料的完整性和准确性
  • 医疗器械的复杂程度
  • HSA工作量的变化

为了缩短审批时间,建议您在提交申请之前咨询HSA或专业的医疗器械注册咨询机构。

以下是一些可以帮助您缩短新加坡医疗器械审批时间的建议:

  • 尽早开始准备注册申请。
  • 确保您的申请资料完整和准确。
  • 选择合适的注册路径。
  • 与HSA保持密切沟通。

希望以上信息对您有所帮助。

新加坡 BIOPHARMA PTE.LTD 提供全程服务

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